Vertaling van "obtenues des données posologiques uniques " (Frans → Nederlands) :

Les concentrations à l'état d'équilibre sont plus élevées que celles obtenues des données posologiques uniques et sont disproportionnellement plus élevées en cas de doses quotidiennes plus élevées.
De steady-state concentraties zijn hoger dan die berekend uit enkelvoudige dosisgegevens en zijn disproportioneel hoger bij hogere dagelijkse doses.

Les données pharmacocinétiques obtenues chez des patients adultes présentant une cirrhose avancée (altération des fonctions de synthèse hépatique et signes de shunt porto-systémique) n’indiquent pas la nécessité d’un ajustement posologique ; cependant, les données cliniques restent limitées.
Farmacokinetische gegevens bij volwassen patiënten met gevorderde cirrose (levermetabolismefunctie is verminderd en er is bewijs van portale systemische shunt) wijzen niet op de noodzaak voor doseringsaanpassing; echter de klinische ervaring is beperkt.

Au vu des données disponibles, il apparaît que la suppression virologique obtenue avec l'association fixe de ces trois nucléosides peut être inférieure à celle obtenue avec d'autres multithérapies incluant notamment des inhibiteurs de la protéase boostés ou des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ; en conséquence, l'utilisation de Trizivir doit uniquement être envisagée dans certaines circonstances (par exemple en cas de co-infection VIH-tuberculose).
In zijn totaliteit zou de virologische suppressie met dit tripel nucleoside regime minder kunnen zijn dan de suppressie die verkregen wordt met andere multitherapieën, met name “boosted” proteaseremmers of non-nucleoside reverse transcriptaseremmers. Daarom moet het gebruik van Trizivir alleen in overweging worden genomen onder speciale omstandigheden (bijvoorbeeld coinfectie met tuberculose).

La communication des données du catalogue sous la forme de l’octroi d’une autorisation à des chercheurs externes attitrés à des établissements universitaires et non universitaires se justifie donc, dans la mesure où les données obtenues sont uniquement utilisées à des fins de recherche scientifique.
De mededeling van de gegevens van de catalogus, in de vorm van het verlenen van de toegang, aan externe onderzoekers verbonden aan academische en niet-academische instellingen instellingen is dan ook gerechtvaardigd voor zover de verkregen gegevens uitsluitend voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden worden gebruikt.

Il convient de noter que l'algorithme d’adaptation posologique pédiatrique a été développé sur la base de données pharmacocinétiques uniquement et qu'il n'a pas été vérifié dans le cadre d'études d'efficacité et de sécurité (voir 5.1).
Opgemerkt dient te worden dat de formule voor de kinderdosering slechts gebaseerd is op farmacokinetische data en niet geverifieerd is in werkzaamheids- en veiligheidsstudies (zie rubriek 5.1).

Les données obtenues sur la base d’une administration d’une dose unique d’ADVATE chez 53 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans ont été utilisées pour obtenir le tableau suivant.
Voor het opstellen van deze tabel zijn gegevens gebruikt over toedieningen van enkelvoudige doses ADVATE aan 53 pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar.

Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) : Il est recommandé d’administrer Truvada toutes les 48 heures en se fondant sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues pour l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil après administration d’une dose unique chez des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-49 ml/min): Toediening van Truvada om de 48 uur wordt aanbevolen, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens voor emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat bij toediening van een enkele dosis aan niet met HIV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).

Les données obtenues chez les sujets sains après une dose unique de 100 mg de dasatinib 30 minutes après un repas riche en graisses ont révélé une augmentation de 14% de l'ASC moyenne de dasatinib.
Uit gegevens van gezonde proefpersonen die 30 minuten na een vetrijke maaltijd een enkele dosis van 100 mg dasatinib kregen toegediend, bleek een toename van de gemiddelde AUC voor dasatinib van 14%.

Population pédiatrique Des données pharmacocinétiques limitées obtenues chez des adolescents (12 à 17 ans, n = 9) ont révélé que l'exposition systémique consécutive à l'administration de doses uniques de 0,125 mg et 0,25 mg était similaire à celle observée chez les adultes (voir également rubrique 4.2 ; alinéa “Enfants et adolescents).
Pediatrische populatie Uit beperkte farmacokinetische gegevens bij adolescenten (12 tot 17 jaar, n = 9) blijkt dat de systemische blootstelling na toediening van eenmalige doses van 0,125 mg en 0,25 mg vergelijkbaar was met die waargenomen bij volwassenen (zie ook rubriek 4.2; alinea “Kinderen en adolescenten”).