Traduction de «ont déjà signalé » (Français → Néerlandais) :

Il est déjà signalé dans la rubrique 4.8 du RCP que des cas d’acidocétose ont été observés. Le libellé actuel de la rubrique 4.4 étant estimé imprécis sur ce point, le PRAC juge acceptable la proposition d’ajouter l’acidocétose comme exemple de complication possible associée à une hyperglycémie. Comme l’information relative à l’hyperglycémie n’est pas donnée à ce niveau de détail dans la notice, aucune modification de celle-ci n’est nécessaire.
De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.

Quelques études épidémiologiques ont déjà signalé un risque accru de complications dermatologiques graves liées à l’usage d’AINS chez des enfants atteints de la varicelle.
Enkele epidemiologische onderzoeken wezen bij kinderen met varicella reeds eerder op een verhoogd risico van ernstige huidcomplicaties na NSAID-gebruik.

Parmi les adultes, par contre des rapports significatifs ont été constatés entre la dernière visite signalée chez le dentiste et un contact régulier avec le dentiste (un nombre significativement supérieur d’adultes signalant qu’ils avaient été chez le dentiste au cours de l’année passée, avaient un contact régulier avec le dentiste - 69% versus 32% pour ceux avec une visite chez le dentiste datait d’il y a plus d’un an et 8% pour ceux qui depuis plus de 5 ans n’avaient pas vu de dentiste; p< 0,001), le nombre de nettoyages professionnels de la dentition (un nombre significativement supérieur d’adultes qui avaient été chez le dentiste l’an passé, avaient eu 3 ou plus de nettoyages professionnels de la dentition dans la période 2002-2008 - 54% versus 23% pour ceux avec une visite chez le dentiste datant d’il y a plus d’un an et 3% pour ceux qui n’avaient plus vu de dentiste depuis plus de 5 ans; p< 0,001) et le nombre de plombages (chez un nombre significativement supérieur d’adultes qui avaient été chez le dentiste l’an passé, 3 ou plus de plombages avaient été attestés dans la période 2002-2008 - 61% versus 41% pour ceux avec une visite chez le dentiste datant d’il y a plus d’un an et 18% pour ceux qui n’ont plus vu de dentiste depuis plus de 5 ans déjà; p< 0,001).
Bij de volwassenen werden er wel significante verbanden vastgesteld tussen het gerapporteerd laatste tandartsbezoek en een “regelmatig” contact met de tandarts (significant meer volwassenen die rapporteerden dat ze het voorbije jaar bij de tandarts waren geweest, hadden een “regelmatig” contact met de tandarts - 69% versus 32% voor degenen met een gerapporteerd tandartsbezoek meer dan 1 jaar geleden en 8% voor degenen die al meer dan 5 jaar geen tandarts zagen; p< 0,001), het aantal professionele gebitsreinigingen (significant meer volwassenen die het voorbije jaar bij de tandarts waren geweest, hadden 3 of meer professionele gebitsreinigingen in de periode 2002-2008 - 54% versus 23% voor degenen met een gerapporteerd tandartsbezoek meer dan 1 jaar geleden en 3% voor degenen die al meer dan 5 jaar geen tandarts zagen; p< 0,001) en het aantal vullingen (bij significant meer volwassenen die het voorbije jaar bij de tandarts waren geweest, werden 3 of meer vullingen geattesteerd in de periode 2002-2008 - 61% versus 41% voor degenen met een gerapporteerd tandartsbezoek meer dan 1 jaar geleden en 18% voor degenen die al meer dan 5 jaar geen tandarts zagen; p< 0,001).

D’après le BMJ, le signal était déjà suffisamment fort depuis plusieurs années pour entamer des études précliniques ou cliniques d’innocuité complémentaires, mais ni les firmes responsables ni les autorités de la santé – à savoir la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’European Medicines Agency (EMA) – n’ont fait les démarches nécessaires pour entreprendre de telles études.
Volgens de BMJ was het signaal al meerdere jaren voldoende sterk om bijkomende preklinische of klinische veiligheidsstudies te starten, maar hebben noch de verantwoordelijke firma’s, noch de gezondheidsinstanties – met name de Amerikaanse Food and Drug Administration FDA en het European Medicines Agency EMA- de nodige stappen genomen om dergelijke studies te ondernemen.

Des problèmes liés à la protection de la vie privée ont-ils déjà été signalés ?
Zijn er al privacyproblemen gesignaleerd?

En règle générale, les événements indésirables signalés en cas de surdosage ont été cohérents par rapport aux effets indésirables déjà listés dans ce RCP pour l'itraconazole (voir rubrique 4.8).
4.9 Overdosering Symptomen: In het algemeen waren de ongewenste voorvallen die werden gemeld bij overdosering consistent met de bijwerkingen die reeds opgelijst zijn in deze SKP voor itraconazol (zie rubriek 4.8).

Effets précoces (c.-à-d. aigus) La cardiotoxicité précoce de l'idarubicine comporte surtout une tachycardie sinusale et/ou des anomalies électrocardiographiques (ECG), telles que des modifications non spécifiques du segment ST ou de l'onde T. Des tachyarythmies, comprenant des contractions ventriculaires prématurées, une tachycardie ventriculaire, une bradycardie, ainsi qu’un bloc auriculo-ventriculaire et un bloc de branche ont déjà également été signalés.
Vroege (d.w.z. acute) effecten Vroege cardiotoxiciteit van idarubicine omvat voornamelijk sinustachycardie en/of elektrocardiografische (ECG) afwijkingen, zoals niet-specifieke veranderingen van het ST-segment of de T-golf.

Effets précoces (ou aigus) La cardiotoxicité aiguë d'ADRIBLASTINA comporte principalement une tachycardie sinusale et/ou des anomalies de l'ECG, par exemple des modifications non-spécifiques du segment ST ou de l'onde T. Par contre, des tachyarythmies telles que contractions ventriculaires précoces, tachycardie ventriculaire, bradycardie, ainsi que bloc auriculoventriculaire et bloc de branche (bloc d’arborisation) ont aussi déjà été signalés.
Vroege (d.i. acute) effecten De acute cardiotoxiciteit van ADRIBLASTINA omvat voornamelijk sinustachycardie en/of ECG-abnormaliteiten, zoals niet-specifieke veranderingen van het S-T-segment of de T-golf. Echter, tachyaritmieën zoals vroegtijdige ventriculaire contracties, ventriculaire tachycardie, bradycardie zowel als atrioventriculair blok en bundeltakblok (arborisatieblok) werden ook al gemeld.

Des cas d'allongement de l'espace QT et d'arythmie ventriculaire, y compris des torsades de pointes, ont été signalés depuis la mise sur le marché, principalement chez les patients de sexe féminin ou atteints d'hypokaliémie ou présentant déjà un allongement d QT ou une autre maladie cardiaque (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).
Gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmie, inclusief torsade de pointes, werden gemeld tijdens de bewaking na het in de handel brengen, overwegend bij vrouwelijke patiënten, met hypokaliëmie, of met bestaande verlenging van het QT-interval of andere hartaandoeningen (zie rubrieken 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 en 5.1).