Traduction de «pancréas lors d’une étude randomisée de phase iii réalisée » (Français → Néerlandais) :

Cancer du pancréas Lors d’une étude randomisée de phase III réalisée chez 126 patients ayant un cancer avancé ou métastatique du pancréas, la gemcitabine induisait un taux de réponse significativement plus élevé du point de vue statistique, par rapport au 5-fluorouracil (respectivement 23,8 % et 4,8 %, p=0,0022).
Pancreascarcinoom In een gerandomiseerde fase III studie bij 126 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom toonde gemcitabine een statistisch significant hoger responspercentage van klinisch voordeel dan 5-fluorouracil (23,8% en 4,8% respectievelijk, p=0,0022).

Lors d’une étude randomisée de phase III réalisée chez 126 patients ayant un cancer avancé ou métastatique du pancréas, la gemcitabine induisait un taux de réponse significativement plus élevé du point de vue statistique, par rapport au 5-fluorouracil (respectivement 23,8 % et 4,8 %, p=0,0022).
Pancreaskanker In een gerandomiseerde fase III studie bij 126 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde pancreaskanker toonde gemcitabine een statistisch significant hoger gunstig klinisch responspercentage dan 5-fluorouracil (23,8% en 4,8% respectievelijk, p=0,0022).

Cancer du pancréas Lors d’une étude randomisée de phase III ayant recruté 126 patients atteints d’un cancer du pancréas avancé ou métastatique, la gemcitabine a entraîné un taux de réponse bénéfique significativement supérieur à celui du 5-fluorouracile (23,8% et 4,8% respectivement, p=0,0022).
Pancreascarcinoom In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 126 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom vertoonde gemcitabine een statistisch significant hogere gunstige klinische responspercentages dan 5-fluorouracil (respectievelijk 23,8 % en 4,8 %, p = 0,0022).

Cancer pulmonaire non à petites cellules Lors d’une étude randomisée de phase III réalisée chez 522 patients ayant un NSCLC localement avancé ou métastatique, l’association gemcitabine/cisplatine induisait un taux de réponse significativement plus élevé du point de vue statistique, par rapport au cisplatine en monothérapie (respectivement 31,0 % et 12,0 %, p< 0,0001).
Niet-kleincellig longcarcinoom In een gerandomiseerde fase III studie bij 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC toonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (31,0% en 12,0%, respectievelijk, p< 0,0001).

Cancer du sein Lors d’une étude randomisée de phase III réalisée chez 529 patientes ayant un cancer du sein inopérable, localement récurrent ou métastatique, et ayant présenté une récidive après une chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante, l’association gemcitabine/paclitaxel induisait un allongement statistiquement significatif du délai de survenue d’une progression documentée de la maladie, de 3,98 à 6,14 mois (p selon le test du log-rank = 0,0002) chez les patientes traitées par l’association gemcitabine/paclitaxel, par rapport à celles traitées par paclitaxel.
Borstkanker In een gerandomiseerde fase III studie bij 529 patiënten met inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker met recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, toonde gemcitabine in combinatie met paclitaxel een statistisch significante verlenging van de termijn tot gedocumenteerde ziekteprogressie van 3,98 tot 6,14 maanden (log-rank p=0, 0002) bij de patiënten die behandeld werden met gemcitabine/paclitaxel in vergelijking met de patiënten die behandeld werden met paclitaxel.

Cancer pulmonaire non à petites cellules Lors d’une étude randomisée de phase III réalisée chez 522 patients ayant un NSCLC inopérable, localement avancé ou métastatique, l’association gemcitabine/cisplatine induisait un taux de réponse significativement plus élevé du point de vue statistique, par rapport au cisplatine en monothérapie (respectivement 31,0 % et 12,0 %, p< 0,0001).
Niet-kleincellig longcarcinoom Een gerandomiseerde fase III studie bij 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC toonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (31,0% en 12,0%, respectievelijk, p< 0,0001).

Lors d’une autre étude randomisée de phase III réalisée chez 135 patients ayant un NSCLC de stade IIIB ou IV, l’association gemcitabine/cisplatine induisait un taux de réponse significativement plus élevé du point de vue statistique, par rapport à l’association cisplatine/étoposide (respectivement 40,6 % et 21,2 %, p=0,025).
In een andere gerandomiseerde fase III studie bij 135 patiënten met stadium IIIB of IV NSCLC toonde een combinatie van gemcitabine en cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan een combinatie van cisplatine en etoposide (40,6% en 21,2%, respectievelijk, p=0,025).

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l’étude randomisée de phase III sont décrites dans le tableau.
De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 279 patients au total, lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 279 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.