Traduction de «partie en raison du nombre supérieur » (Français → Néerlandais) :

En 2007, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a considérablement augmenté par rapport à 2006, en partie en raison du nombre supérieur sur le marché de médicaments autorisés par l’intermédiaire de la procédure centralisée.
Het totale aantal in 2007 ontvangen aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen was significant hoger dan in 2006, deels vanwege het grotere aantal via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen op de markt.

Comme prévu, la charge de travail relative aux produits défectueux et aux déviations s'est accentuée, essentiellement en raison du nombre supérieur de produits autorisés par la procédure centralisée et de la prise de conscience croissante par l'industrie de sa responsabilité d'information de l'EMEA.
Zoals verwacht is de werklast met betrekking tot productgebreken en onregelmatigheden toegenomen, hoofdzakelijk doordat het aantal centraal toegelaten producten op de markt is gegroeid en de industrie zich er meer bewust van is geworden dat zij het EMEA op de hoogte moet houden.

Les demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont augmenté de 8 % par rapport à 2003, essentiellement en raison du nombre supérieur de nouvelles inspections qui devaient être menées et de l'effet des inspections dans le contexte du système de certification des PMF.
Het aantal aanvragen voor GMP-inspecties nam ten opzichte van 2003 met 8% toe, hoofdzakelijk als gevolg van een groot aantal herhalingsinspecties en de effecten van de inspecties in het kader van de PMF-certificeringsregeling.

mesures de suivi et aux obligations spécifiques a enregistré un léger recul par rapport à 2003, en partie en raison de la baisse du nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues par l'EMEA en 2002 et 2003.
In 2004 ontving het Bureau 948 van verbintenissen voor de fase na vergunningverlening, bestaande uit vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen.

78 4 Modules 79 6 Modules 80 3 modules 81 5 modules 8 Densité exprimée en G/ml uniquement pour les produits dont la quantité peut être décrite en poids et en volume (sinon toujours 1) 9 Signe honoraire 901 *: dispensation telle quelle - base de remboursement majorée de 40% - aucun honoraire 902 G: dispensation telle quelle - base de remboursement majorée de 40% - honoraire 10 Signe intervention personnelle 1001 A: gratuité pour le bénéficiaire 11 Signe restriction 1101 +: sont exclues du remboursement les préparations magistrales contenant des matières premières affectées du signe «+», lorsque ces matières premières sont prescrites isolément, en mélange entre elles ou en mélange avec des matières premières inscrites au chapitre V de la liste 12 Condition restrictive: quantité maximale remboursable par module ou récipé 13 Condition restrictive: unité 1301 Mg 1302 Gramme 1303 Pièce 1304 Boîte 14 Condition restrictive: facteur de multiplication égal ou supérieur à 1 et limite le nombre de modules remboursables par récipé, par dérogation aux autres limitations 15 Conditions de remboursement: condition restrictive 1501 Uniquement en suppositoires ou pour usage externe 1502 1503 1504 Uniquement pour usage interne 1505 Solutions à usage externe: uniquement si elles ne contiennent aucune substance tensioactive 1506 Uniquement pour un dosage strictement inférieur à 40 mg par unité ou pour un dosage supérieur ou égal à 250 mg par dose de prise 1507 Uniquement en collyres et en suppositoires (suppositoires: à toutes les doses s'il est incorporé dans une association avec d'autres produits remboursables ou s'il est prescrit séparément, à un autre dosage que celui des suppositoires sous forme de «spécialités pharmaceutiques») 1508 Uniquement en préparations dermatologiques solides 1509 Uniquement à condition que cette substance constitue le seul principe actif 1510 Non remboursable sous forme de crème, gel, onguent ou pâte si la préparation contient du zinc oxyde 1511 Uniquement ...
78 4 Modules 79 6 Modules 80 3 modules 81 5 modules 8 Densiteit uitgedrukt in G/ml, enkel voor de producten waarvan de hoeveelheid kan beschreven worden in gewicht en volume (indien niet, steeds 1) 9 Teken honoraria 901 *: afgeleverd alsdusdanig - vergoedingsbasis vermeerderd met 40% - geen honorarium 902 G: afgeleverd alsdusdanig - vergoedingsbasis vermeerderd met 40% - honorarium 10 Teken persoonlijke tussenkomst 1001 A: gratis voor de rechthebbende 11 Teken beperking 1101 +: zijn van vergoeding uitgesloten, de magistrale bereidingen die grondstoffen bevatten waaraan het teken «+» is toegekend, als die grondstoffen afzonderlijk, onderling vermengd of vermengd met de hulpstoffen die zijn ingeschreven in hoofdstuk V van de lijst, worden voorgeschreven 12 Beperkende voorwaarde: maximumhoeveelheid die per module of per recept mag terugbetaald worden 13 Beperkende voorwaarde: eenheid 1301 Mg 1302 Gram 1303 Stuk 1304 Doos 14 Beperkende voorwaarde: vermenigvuldigingsfactor, gelijk aan of groter dan 1 en beperkt het aantal modules dat per recept terugbetaalbaar is, in afwijking met de andere beperkingen 15 Vergoedingsvoorwaarden: beperkende voorwaarde 1501 Enkel in zetpillen of voor uitwendig gebruik 1502 1503 1504 Enkel voor inwendig gebruik 1505 Oplossingen voor uitwendig gebruik: enkel als zij geen tensioactieve stoffen bevatten 1506 Enkel voor een dosering lager dan 40 mg per inname of voor een dosering hoger of gelijk aan 250 mg per inname 1507 Enkel als collyres en als zetpillen (zetpillen: in elke dosis als het wordt verwerkt in een associatie met andere vergoedbare producten of, indien afzonderlijk voorgeschreven, in een andere dosering dan deze van zetpillen onder de vorm van “farmaceutische specialiteiten”) 1508 Enkel in dermatologische bereidingen onder vaste vorm 1509 Enkel als deze stof het enig werkzaam bestanddeel is 1510 Niet terugbetaalbaar in de vorm van crème, gel, zalf of pasta als de bereiding zinkoxide bevat 1511 Enkel in oogdruppels en voor nasaal g ...

-) pour le calcul de l’activité justifiée : les données RHM des 1 er et 2 ème semestres 2010, le nombre d’accouchements 2011 tel que renseigné par les hôpitaux concernés dans le cadre de l’enquête réalisée par le SPF Santé publique sur base de la circulaire ministérielle du 16 octobre 2012; -) pour le calcul des points supplémentaires attribués pour les lits C, D et E : les prestations Inami des années 2010 et 2011 ; les journées Inami 2010 et 2011 ; les données RIM de l’année 2005 et du premier semestre 2006 (inchangées par rapport à celles utilisées dans le cadre de la fixation de la sous-partie B2 au 1 er juillet 2012) ; il est sans doute utile de rappeler ici qu’afin d’éviter de pénaliser encore durant une année supplémentaire les hôpitaux dont le RIM 2006 n’est pas, pour des raisons diverses, représentatif de leur profil habituel de soins infirmiers, il a été décidé, dès la fixation de la sous-partie B2 au 1 er juillet 2011, de lisser les impacts financiers résultant de l’utilisation de ces données RIM en effectuant une moyenne entre la valeur par jour des scores RIM 2005 et 2006, et de reclasser les hôpitaux en déciles sur base de ce score moyen ; -) pour le calcul du nombre de salles d’opérations : les prestations Inami de l’année 2011 ;
-) voor de berekening van de verantwoorde activiteit : de MZG-gegevens van het 1ste en 2de semester 2010, het aantal bevallingen 2011 zoals door de betrokken ziekenhuizen doorgegeven in het kader van de door de FOD Volksgezondheid gerealiseerde enquête op basis van de ministeriële omzendbrief van 16 oktober 2012; -) voor de berekening van de bijkomende punten die aan de C-, D-, en E-bedden worden toegekend: de Riziv-verstrekkingen voor 2010 en 2011; de Riziv-dagen in 2010 en 2011; de MVG van 2005 en van het eerste semester 2006 (onveranderd gebleven ten opzichte van de gegevens die in het kader van de vaststelling van onderdeel B2 op 1 juli 2012 werden gebruikt); wellicht is het nuttig er hier op te wijzen dat er werd beslist om, vanaf de vaststelling van onderdeel B2 op 1 juli 2011, de financiële impact van het gebruik van

Considérant, s'agissant de la condition relative au risque de préjudice grave difficilement réparable, que la partie requérante expose que le S. est le produit le plus important de sa gamme; que le Ministre des Affaires économiques lui a accordé une augmentation du prix " vu les circonstances exceptionnelles" ; que l'augmentation de la base de remboursement lui a été refusée de manière totalement discriminatoire " vu qu'un médicament similaire d'un concurrent a reçu une base de remboursement plus élevée (malgré l'avis négatif du CTPS)" ; que l'acte attaqué la prive, contrairement à son concurrent, d'une partie importante de revenus alors même que le Ministre des Affaires économiques avait estimé une augmentation de prix souhaitable; que son concurrent s'est vu attribuer plus de moyens, ce qui lui permet de conquérir jour après jour une partie plus importante du marché, qu'il sera ultérieurement pratiquement impossible à la requérante de récupérer; que le Conseil d'Etat a déjà à plusieurs reprises considéré que l'acquisition et le maintien d'une position sur un marché où le nombre d'acteurs est réduit est de la plus haute importance pour une entreprise et que le fait de ne pas acquérir ou de perdre une position constitue un risque de préjudice grave difficilement réparable; qu'elle subit un dommage moral en raison du refus pris malgré les avis positifs de la Commission de remboursement des médicaments et par le Comité de l'assurance; que l'acte attaqué, manifestement illégal, porte atteinte à sa réputation; qu'elle subit également un très lourd préjudice financier puisqu'elle espérait réaliser en 2003 un chiffre d'affaires d'au moins 50 millions d'euros, devant servir à couvrir les importants coûts de recherche et de production; qu'elle risque de perdre ce chiffre d'affaires et de devoir fermer une ligne de production; que, quel que soit le montant du prix et de la base de remboursement du produit concurrent, le patient paiera toujours l ...
Considérant, s’agissant de la condition relative au risque de préjudice grave difficilement réparable, que la partie requérante expose que le S. est le produit le plus important de sa gamme; que le Ministre des Affaires économiques lui a accordé une augmentation du prix “vu les circonstances exceptionnelles”; que l’augmentation de la base de remboursement lui a été refusée de manière totalement discriminatoire “vu qu’un médicament similaire d’un concurrent a reçu une base de remboursement plus élevée (malgré l’avis négatif du CTPS)”; que l’acte attaqué la prive, contrairement à son concurrent, d’une partie importante de revenus alors même que le Ministre des Affaires économiques avait estimé une augmentation de prix souhaitable; que son concurrent s’est vu attribuer plus de moyens, ce qui lui permet de conquérir jour après jour une partie plus importante du marché, qu’il sera ultérieurement pratiquement impossible à la requérante de récupérer; que le Conseil d’Etat a déjà à plusieurs reprises considéré que l’acquisition et le maintien d’une position sur un marché où le nombre d’acteurs est réduit est de la plus haute importance pour une entreprise et que le fait de ne pas acquérir ou de perdre une position constitue un risque de préjudice grave difficilement réparable; qu’elle subit un dommage moral en raison du refus pris malgré les avis positifs de la Commission de remboursement des médicaments et par le Comité de l’assurance; que l’acte attaqué, manifestement illégal, porte atteinte à sa réputation; qu’elle subit également un très lourd préjudice financier puisqu’elle espérait réaliser en 2003 un chiffre d’affaires d’au moins 50 millions d’euros, devant servir à couvrir les importants coûts de recherche et de production; qu’elle risque de perdre ce chiffre d’affaires et de devoir fermer une ligne de production; que, quel que soit le montant du prix et de la base de remboursement du produit concurrent, le patient paiera toujours le même montant vu le pla ...

- soit les interventions de 1’assurance obligatoire et de 1’Etat devraient être réduites considérablement pour sauvegarder l’assurance obligatoire, ce qui aurait comme conséquence que, d’une part pour des raisons financières, une partie de la patientèle, in casu très vulnérable, n’aurait plus accès à des soins nécessaires et que, d’autre part, le nombre d’appareils pourrait diminuer à terme en raison des mécanismes de marché;
- ofwel zouden de tegemoetkomingen van de verplichte verzekering en van de Staat aanzienlijk moeten worden verminderd om de verplichte verzekering te vrijwaren, wat tot gevolg zou hebben dat, enerzijds, om financiële redenen, een in casu zeer kwetsbaar deel van de patiënten niet langer toegang zou hebben tot de noodzakelijke verzorging en dat, anderzijds, het aantal toestellen op termijn zou kunnen verminderen om reden van de marktmechanismen;

que la procédure à laquelle est confronté le requérant n'est pas celle de l'article 164 de la loi coordonnée ; que la procédure actuelle aboutira à la récupération d'un indu au profit de l'INAMI et non au profit des organismes assureurs ; qu'il est erroné de soutenir que les organismes assureurs ont un intérêt direct ou indirect à la cause et que la présence de leurs représentants met à mal l'impartialité et l'indépendance de la chambre de recours ; que la thèse du requérant est partisane ; qu'en contrepartie de la présence de représentants des organismes assureurs, les praticiens disposent de représentants en nombre égal, de sorte qu'il n'y a aucune unilatéralité du risque ; que l'arrêt de la Cour européenne des droits de l'homme du 30 octobre 1991 condamnant la participation du ministère public près la Cour de cassation au délibéré de celle-ci n'est pas applicable à l'espèce, dès lors que les représentants des organismes assureurs et des praticiens ne donnent pas de réquisition avant que la chambre de recours délibère ; que la composition et le fonctionnement des chambres de première instance et de la chambre de recours s'inscrivent dans le fonctionnement général de l'INAMI ; que l'assurance soins de santé est administrée par le Service des soins de santé, géré par un Conseil général composé de représentants de l'État, de représentants des organisations patronales et syndicales et de représentants des organismes assureurs et des dispensateurs de soins ; que ces différents groupes se retrouvent tant dans les juridictions du travail que dans les chambres de première instance et de recours ; qu'il se déduit de l'arrêt de la Cour de cassation du 2 juin 2008 que les membres présentés par les organismes assureurs siègent à titre personnel et non comme représentants de ces organismes ; que ces membres ne peuvent être révoqués que par le Roi et non par les organismes qui les ont présentés ; que l'article 145, § 2, de la loi coordonnée précise que le mandat de m ...
que la procédure à laquelle est confronté le requérant n’est pas celle de l’article 164 de la loi coordonnée ; que la procédure actuelle aboutira à la récupération d’un indu au profit de l’INAMI et non au profit des organismes assureurs ; qu’il est erroné de soutenir que les organismes assureurs ont un intérêt direct ou indirect à la cause et que la présence de leurs représentants met à mal l’impartialité et l’indépendance de la chambre de recours ; que la thèse du requérant est partisane ; qu’en contrepartie de la présence de représentants des organismes assureurs, les praticiens disposent de représentants en nombre égal, de sorte qu’il n’y a aucune unilatéralité du risque ; que l’arrêt de la Cour européenne des droits de l’homme du 30 octobre 1991 condamnant la participation du ministère public près la Cour de cassation au délibéré de celle-ci n’est pas applicable à l’espèce, dès lors que les représentants des organismes assureurs et des praticiens ne donnent pas de réquisition avant que la chambre de recours délibère ; que la composition et le fonctionnement des chambres de première instance et de la chambre de recours s’inscrivent dans le fonctionnement général de l’INAMI ; que l’assurance soins de santé est administrée par le Service des soins de santé, géré par un conseil général composé de représentants de l’État, de représentants des organisations patronales et syndicales et de représentants des organismes assureurs et des dispensateurs de soins ; que ces différents groupes se retrouvent tant dans les juridictions du travail que dans les chambres de première instance et de recours ; qu’il se déduit de l’arrêt de la Cour de cassation du 2 juin 2008 que les membres présentés par les organismes assureurs siègent à titre personnel et non comme représentants de ces organismes ; que ces membres ne peuvent être révoqués que parle Roi et non par les organismes qui les ont présentés ; que l’article 145, § 2, de la loi coordonnée précise que le mandat de me ...

La part de personnes âgées dépendantes de la partie de l’échantillon PBP présentant un nombre de dents manquantes supérieur à la médiane s’est avéré être de 59% dans le groupe qui bénéficiait d’une intervention pour aide aux personnes âgées par opposition à 35% dans le groupe qui ne percevait aucune intervention pour aide aux personnes âgées (p=0,04).
Het aandeel kwetsbare ouderen van de deel PBN-steekproef met een aantal ontbrekende tanden dat groter was dan de mediaan bleek in de groep die een tegemoetkoming hulp aan bejaarden had 59% in tegenstelling tot 35% in de groep die geen tegemoetkoming hulp aan bejaarden kreeg (p=0,04).