Traduction de «patient est considérée comme en âge de procréer sauf » (Français → Néerlandais) :

Critères permettant de définir qu’une femme est dans l’impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme en âge de procréer, sauf si elle présente au moins l’un des critères suivants : âge ≥ 50 ans et aménorrhée naturelle depuis au moins 1 an* ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet: Leeftijd ≥ 50 jaar en door natuurlijke oorzaak ≥ 1 jaar niet gemenstrueerd* Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie XY-genotype, Turner-syndroom, agenesie van de uterus.

Critères permettant de définir qu’une femme est dans l’impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme en âge de procréer sauf si elle présente au moins l’un des critères suivants :
Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Bij een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt ervan uitgegaan dat zij zwanger kan worden, tenzij zij op zijn minst aan één van de volgende criteria voldoet:

Critères définissant pour une femme l’impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme étant dans l’impossibilité de procréer si elle présente au moins l’un des critères suivants :
Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht niet zwanger te kunnen worden als zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:

Brochure pour les patientes en âge de procréer Nécessité de prévenir l’exposition fœtale Description du PPG Définition et nécessité d’utiliser une contraception appropriée Régime des tests de grossesse o Avant le début du traitement o Toutes les 4 semaines pendant le traitement sauf en cas de stérilisation tubaire
Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden Beschrijving van het PPP De noodzaak van adequate anticonceptie en definitie van adequate anticonceptie Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling om de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling

Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires de sexe masculin ainsi que les patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception pendant le traitement par INCIVO et après celui-ci, comme recommandé dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine et comme décrit ci-dessous.
Zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners, als mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners moeten tijdens en na de behandeling met INCIVO twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine en zoals hieronder beschreven.

‣ les diabétiques aveugles traités à l'insuline ; ‣ les femmes diabétiques désirant avoir un enfant traitées à raison de 2 administrations d'insuline par nycthémère (programme de maximum 1 an, sauf dérogations motivées) ; ‣ les femmes diabétiques enceintes traitées à raison de 2 administrations d'insuline par nycthémère ; ‣ les femmes présentant un diabète gestationnel traitées à raison de 2 administrations d'insuline par nycthémère ; ‣ les enfants et les adolescents diabétiques (jusqu'à l'âge de 18 ans, y compris le mois de prestation, comme défini à l’article 14, § 2, pendant lequel ils atteignent l’âge de 18 ans) qui sont traités par l’établissement dans les conditions précisées au § 3 du présent article même s’ils effectuent moins de 120 mesures de glycémie par mois ; ‣ les patients en dialyse rénale traités par insuline qui doivent faire 4 mesures de glycémie par jour ; ‣ les diabétiques traités à l'insuline qui ont subi une transplantation rénale.
‣ met 2 insulinetoedieningen per etmaal behandelde zwangere diabeticae ; ‣ met 2 insulinetoedieningen per etmaal behandelde zwangerschapsdiabeticae ; ‣ diabetische kinderen en adolescenten (tot de leeftijd van 18 jaar, met inbegrip van de maand van verstrekking, zoals omschreven in artikel 14 § 2, waarin ze de leeftijd van 18 jaar bereiken), die door de inrichting worden behandeld, onder de voorwaarden die worden gepreciseerd in § 3 van dit artikel, zelfs als ze minder dan 120 glycemiemetingen per maand verrichten ; ‣ met insuline behandelde nierdialyse-patiënten die dagelijks 4 glycemiemetingen moeten doen ; ‣ met insuline behandelde diabetespatiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan ;

Ceci est basé sur des données limitées de pharmacocinétique et de sécurité d’emploi montrant que ces posologies permettent d’obtenir chez la majorité des patients, des expositions plasmatiques au produit similaires à celles considérées comme cliniquement efficaces chez les enfants plus âgés et les adultes (voir rubrique 5.2).
Dit is gebaseerd op beperkte farmacokinetische en veiligheidsgegevens die laten zien dat deze doseringen in de meerderheid van de patiënten plasmablootstellingen geven die vergelijkbaar zijn met wat als klinisch werkzaam wordt beschouwd bij oudere kinderen en volwassenen (zie rubriek 5.2).

Il est noté que dans ce groupe 225 patients (80 %) faisaient partie d’une étude sponsorisée par la société, menée chez des enfants nés petits pour l’âge gestationnel (SGA) et en général une telle sous-population est considérée comme très petite pour établir une association claire entre le risque suggéré et la dose.
Er wordt op gewezen dat in deze groep 225 patiënten (80%) deel uitmaakten van een door een bedrijf gesponsord onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) en dit wordt in het algemeen beschouwd als een zeer kleine subpopulatie om een duidelijk verband tussen het aangevoerde risico en de dosis te kunnen aantonen.

Ceci est basé sur des données de pharmacocinétique limitées montrant que ces doses permettent d’obtenir chez la majorité des patients des expositions plasmatiques du médicament similaires à celles considérées comme cliniquement efficaces chez les enfants plus âgés et chez les adultes (voir rubrique 5.2).
Deze dosis is gebaseerd op beperkte farmacokinetische gegevens waaruit bleek dat de plasmablootstelling aan het geneesmiddel in de meerderheid van de patiënten overeenkwam met de blootstelling die klinisch werkzaam bleek te zijn in oudere kinderen en volwassenen (zie rubriek 5.2).