Vertaling van "patientes étaient issues " (Frans → Nederlands) :

La sécurité d’un traitement oral par acide ibandronique 2,5 mg par jour a été évaluée chez 1 251 patientes traitées dans 4 études cliniques contrôlées par placebo ; 73 % de ces patientes étaient issues de l’étude pivot de trois ans (MF 4411).
De veiligheid van een orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg per dag werd geëvalueerd bij 1.251 patiënten die in 4 placebogecontroleerde studies werden behandeld; 73% van die patiënten kwam uit de pivotale studie met drie jaar behandeling (MF 4411).

Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.
Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.

Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.

Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de l'Asie de l'Est (c'est-à-dire Japonais, Chinois, Taïwanais et Coréens) ayant un PTI avaient des valeurs de l'ASC (0-τ) plasmatique d'eltrombopag approximativement 87 % supérieures à celles des patients non originaires de l'Asie de l'Est, qui étaient principalement Caucasiens, sans ajustement en fonction des différences pondérales (voir rubrique 4.2).
Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Oost-Aziatische (zoals bijvoorbeeld Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) ITP-patiënten ongeveer een 87% hogere plasma eltrombopag AUC (0-

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, environ 80 % de la dose administrée étaient récupérés dans l'urine en 5 jours (voir également rubriques 4.2 et 4.4). Chez les patients exigeant une dialyse, le gadobutrol était presque complètement extrait du sérum à l'issue de la troisième dialyse.
Bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie werd ongeveer 80 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine binnen 5 dagen (zie ook rubrieken 4.2 en 4.4).

Les données du Tableau 1 étaient à l’origine issues des études pivots contrôlées portant sur 1 774 patients ayant reçu Cimzia et 647 patients ayant reçu un placebo pendant la phase contrôlée.
De gegevens in Tabel 1 zijn voornamelijk gebaseerd op de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken waarin tijdens de gecontroleerde periode 1774 patiënten Cimzia kregen en 647 patiënten placebo.

Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de l'Asie de l'Est avaient des valeurs de l'ASC (0-τ) plasmatique d'eltrombopag approximativement 55 % supérieures à celles des patients d’autres origines qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).
Op basis van schattingen uit de populatiefarmacokinetische analyse, bleken Oost-Aziatische patiënten een ongeveer 55% hogere plasma-eltrombopag-AUC (0-τ) waarde te hebben dan patiënten van andere afkomst, die grotendeels een Indo-Europese afkomst hadden (zie rubriek 4.2).

Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de l'Asie de l'Est (c'est-à-dire Japonais, Chinois, Taïwanais et Coréens) ayant un PTI avaient des valeurs de l'ASC (0-τ) plasmatique d'eltrombopag approximativement 87 % supérieures à celles des patients non originaires de l'Asie de l'Est, qui étaient principalement Caucasiens, sans ajustement en fonction des différences pondérales (voir rubrique 4.2).
Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Oost-Aziatische (zoals Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) ITP-patiënten ongeveer een 87% hogere plasma eltrombopag AUC (0-τ) waarde in vergelijking met niet-Oost-Aziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren, zonder dat er werd gecorrigeerd voor verschillen in lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2).

Les données concernant l’efficacité dans le groupe d’âge de 0 à < 3 ans n’étaient néanmoins issues que de 13 patients traités par latanoprost et aucune efficacité significative n’a été démontrée chez les 4 patients du groupe d’âge de 0 à < 1 an au cours de l’étude clinique pédiatrique.
De gegevens over de doeltreffendheid in de leeftijdsgroep van 0 - < 3 jaar waren echter gebaseerd op slechts 13 patiënten met latanoprost en er werd geen relevante doeltreffendheid aangetoond bij de 4 patiënten in de leeftijdsgroep 0 - < 1 jaar in de klinische pediatrische studie.

Les quelques données issues de l'étude clinique indiquaient que les concentrations minimales à l'état d'équilibre étaient comparables entre les patients de sexe masculin et de sexe féminin.
Op basis van beperkte gegevens verkregen uit het klinische onderzoek, kwamen steady-state dalconcentraties overeen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.