Vertaling van "patients adultes et pédiatriques ayant pris " (Frans → Nederlands) :

* L’incidence de ces effets indésirables est issue d’études cliniques, avec la participation d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques ayant pris de l’amoxicilline.
* De incidentie van deze bijwerkingen is afkomstig van klinische studies, met deelname van bij benadering 6.000 volwassen en pediatrische patiënten, die amoxicilline namen.

* L'incidence des effets indésirables provient d'études cliniques auxquelles un total d'environ 929 adultes et patients pédiatriques ayant pris de la flucloxacilline ont participé.
* De incidentie van de bijwerkingen is afkomstig van klinische studies waaraan in totaal ongeveer 929 volwassen en pediatrische patiënten deelnamen die flucloxacilline gebruikten.

D’après les paramètres de pharmacocinétique de population obtenus chez les patients âgés de 1 à 48 mois, l’administration d’une dose calculée à partir du poids adulte (0,15 mg/kg IV toutes les 4 heures pour 3 administrations) induirait, à des doses similaires, une exposition systémique (AUC) comparable à celle observée chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie (âgés de 5 à 24 mois), chez les patients pédiatriques atteints de cancer (âgés de 4 à 18 ans) et chez ceux ayant subi une chirurgie (âgés de 3 à 12 ans) (voir Tableau 2).
Volgens de gegevens van de farmacokinetische populatie-analyse verkregen bij de patiënten tussen 1 en 48 maanden oud, zou de toediening van een dosis berekend op basis van het volwassen gewicht (0,15 mg/kg IV alle 4 uren, 3 toedieningen) een systemische blootstelling (AUC) veroorzaken vergelijkbaar aan degene die bekomen wordt zowel bij pediatrische patiënten (in de leeftijdsklasse 4 tot 24 maanden zowel als in de leeftijdsklasse 3 tot 12 jaar) die een operatief ingrijpen hebben ondergaan, als bij pediatrische patiënten die oncologische therapie krijgen (leeftijd van 4 tot 18 jaar).

Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et ayant des troubles de la fonction hépatique Comme chez les adultes, le valsartan est contre-indiqué chez les patients pédiatriques ayant des troubles sévères de la fonction hépatique, une cirrhose biliaire et une cholestase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Gebruik bij pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar met leverfunctiestoornis Zoals bij volwassenen, is valsartan gecontraïndiceerd bij pediatrische patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).

Population pédiatrique Au cours d’une étude clinique randomisée et réalisée en double aveugle chez 244 patients pédiatriques ayant une hypertension (73 % ayant une hypertension primaire) et âgés de 6 à 16 ans, les patients ont reçu une dose faible, moyenne ou élevée de ramipril pour atteindre des concentrations plasmatiques de ramiprilate équivalentes à celles obtenues chez l’adulte avec des doses de 1,25 mg, 5 mg et 20 mg sur base du poids corporel.
Pediatrische populatie In een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie bij 244 pediatrische patiënten met hypertensie (73% primaire hypertensie) van 6-16 jaar kregen de patiënten hetzij een lage dosis, een middelmatige dosis of een hoge dosis van ramipril om plasmaconcentraties van ramiprilaat te bereiken die overeenstemmen met deze die verkregen worden bij volwassenen met doses van 1,25 mg, 5 mg en 20 mg op basis van het lichaamsgewicht.

D’après les paramètres de pharmacocinétique de population obtenus chez les patients âgés de 1 à 48 mois, l’administration d’une dose calculée à partir du poids adulte (0,15 mg/kg en intraveineux toutes les 4 heures pour 3 administrations) induirait, à des doses similaires, une exposition systémique (ASC) comparable à celle observée chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie (âgés de 5 à 24 mois), chez les patients pédiatriques atteints de cancer (âgés de 3 à 12 ans) comme indiqué dans le tableau C. Cette exposition (ASC) correspond à la relation exposition-efficacité décrite précédemment chez les enfants cancéreux, lesquels ont montré un taux de réponse compris entre 50 % et 90 % avec des valeurs ASC comprises entre 170 et 250 ng-h/ml.
Volgens de gegevens van de farmacokinetische populatieanalyse verkregen bij patiëntjes tussen 1 en 48 maanden oud, zou de toediening van een dosis berekend op basis van dat van de volwassene (0,15 mg/kg intraveneus alle 4 uur voor 3 toedieningen) een systemische blootstelling (AUC) veroorzaken vergelijkbaar met degene die waargenomen wordt bij pediatrische patiënten die een operatief ingrijpen hebben ondergaan (in de leeftijdsklasse 5 tot 24 maanden) en bij kankerpatiëntjes (in de leeftijdsklasse van 3 tot 12 jaar) aan dezelfde doses zoals aangetoond in tabel C. Deze blootstelling (AUC) komt overeen met de vroeger bij kankerpatiëntjes beschreven relatie blootstelling-efficiëntie, die een responswaarde hebben aangetoond gelegen tussen 50% en 90% met AUCwaarden begrepen tussen 170 en 250 ng-u/ml.

Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et ayant des troubles de la fonction rénale L’utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n’a pas été étudiée.
Gebruik bij pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar met nierfunctiestoornis Het gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min en pediatrische patiënten die dialyse ondergaan, werd niet bestudeerd; bijgevolg wordt valsartan niet aanbevolen bij deze patiënten.

Population pédiatrique Un garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 400 mg a présenté des vomissements, une diarrhée et une anorexie et un autre garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 980 mg a présenté une diminution du taux de globules blancs et une diarrhée.
Pediatrische patiënten Eén drie jaar oude jongen die was blootgesteld aan een eenmalige dosis van 400 mg ervoer symptomen als braken, diarree en anorexie, en een andere drie jaar oude jongen die was blootgesteld aan een eenmalige dosis van 980 mg had een verlaagd aantal witte bloedcellen en diarree.

TEPADINA est indiqué, en association avec d’autres chimiothérapies: 1) avec ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), dans les maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques; 2) lorsqu’une chimiothérapie intensive avec support d’une GCSH est appropriée pour le traitement de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques.
TEPADINA is geïndiceerd in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen: 1) met of zonder totale lichaamsbestraling, als voorbereidende behandeling voorafgaand aan allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij hematologische ziekten bij volwassenen en pediatrische patiënten; 2) wanneer een hoge dosis chemotherapie ondersteund met HPCT voldoende is voor de behandeling van vaste tumoren bij volwassenen en pediatrische patiënten.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement chronique par EXJADE chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux chez environ 26% des patients (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et un rash cutané chez environ 7% des patients.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling met EXJADE bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen bij ongeveer 26% van de patiënten (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash bij ongeveer 7% van de patiënten.