Traduction de «patients au cours des études cliniques et dont la fréquence était significativement différente » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables qui ont touché plus de 5 % des patients au cours des études cliniques et dont la fréquence était significativement différente entre le groupe térazosine et le groupe placebo, sont les suivants : asthénie, céphalées, palpitations, nausées, somnolence, vertiges, congestion nasale, œdème périphérique, troubles de la vue et impuissance.
De ongewenste effecten die zich in de loop van de klinische studies bij meer dan 5 % van de patiënten voordeden en waarvan de frequentie significant verschilde tussen de terasozineen de placebo-groep, zijn de volgende: asthenie, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid, neuscongestie, perifeer oedeem, gezichtsstoornis en impotentie.

Les effets indésirables du sertindole, observés au cours des études cliniques d’incidence supérieure à 1% et significativement différente du placebo sont présentés (par ordre décroissant de fréquence) : rhinite/congestion nasale, troubles de l’éjaculation (diminution du volume de l’éjaculat), vertiges, bouche sèche, hypotension orthostatique, prise de poids, œdèmes périphériques, dyspnée, paresthésies et prolongation de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).
In klinische studies traden de volgende bijwerkingen op, in verband gebracht met het gebruik van sertindol, met een incidentie groter dan 1% en met een significant verschil ten opzichte van placebo (in volgorde van afnemende frequentie): rhinitis/verstopte neus, abnormale ejaculatie (verminderd ejaculatoir volume), duizeligheid, droge mond, orthostatische hypotensie, gewichtstoename, perifeer oedeem, dyspnoe, paraesthesieën en verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4).

Au cours des études cliniques de Remicade couvrant toutes les indications approuvées, l’incidence des lymphomes chez les patients traités par Remicade était plus élevée que celle attendue dans la population générale, mais la fréquence des lymphomes était rare.
Tijdens klinische onderzoeken met Remicade voor alle goedgekeurde indicaties was de incidentie van lymfoom bij met Remicade behandelde patiënten groter dan verwacht bij de algemene populatie, maar lymfoom kwam zelden voor.

Au cours d’études cliniques où l’on comparait le valsartan avec un IECA, l’incidence de la toux sèche était significativement inférieure (P < 0,05) chez les patients traités par valsartan, par rapport à ceux traités par un IECA (respectivement 2,6 % contre 7,9 %).
In klinische studies waarin valsartan werd vergeleken met een ACE-remmer, was de incidentie van een droge hoest significant (P< 0,05) kleiner bij patiënten behandeld met valsartan ten opzichte van deze behandeld met een ACE-remmer (respectievelijk 2,6% versus 7,9%).

En outre, la fréquence des modifications de la dose de warfarine au cours des études cliniques en raison d’un changement de l’INR ou d’un effet indésirable, était similaire chez les patients traités par bosentan et chez ceux traités par placebo.
Bovendien was het aantal keren dat de dosering van warfarine tijdens de studie werd aangepast vanwege INRveranderingen of bijwerkingen gelijk bij patiënten die met bosentan of de placebo werden behandeld.

Efficacité clinique: Schizophrénie Au cours de trois études cliniques contrôlées avec placebo, chez des patients atteints de schizophrénie, avec des doses variables de quétiapine, la fréquence des symptômes extrapyramidaux ou l’utilisation concomitante d’anticholinergiques n’était pas différente entre le groupe sous SEROQUEL et le groupe sous placebo.
Klinische doeltreffendheid Schizofrenie In drie placebogecontroleerde klinische studies, bij patiënten met schizofrenie, waarin variabele doses quetiapine werden gebruikt, waren er geen verschillen tussen de SEROQUEL- en placebo-behandelde groepen wat betreft de incidentie van EPS of het gelijktijdig gebruik van anticholinergica.

Prise de poids : Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas provoqué de prise de poids cliniquement significative. Dans une étude internationale de 26 semaines en double aveugle et contrôlée versus olanzapine, ayant porté sur 314 patients adultes schizophrènes et dont le critère principal était la prise de poids, les patients ayant eu une prise de poids d'au moins 7% (c'est à dire une prise de poids d'au moins 5,6 kg pour un poids moyen à l'inclusion d'environ 80,5 kg) étaient significativement moins nombreux sous aripiprazole (N= 18, ou 13% des patients évaluables), comparativement à l'olanzapine (N= 45, ou 33% des patients évaluables).
schizofreniepatiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (N= 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (N= 45, of 33% van de evalueerbare patiënten).

Lors de ces deux études cliniques comparatives (non contrôlées par placebo) réalisées chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque, la tolérance du losartan était supérieure à celle du captopril, mesurée sur la base d’un taux significativement plus faible d’interruption du traitement en raison d’effets indésirables et d’une fréquence significativement plus faible de la toux.
In beide vergelijkende (niet placebogecontroleerde) klinische studies bij patiënten met hartfalen was de tolerantie van losartan beter dan die van captopril, te oordelen naar het significant lagere aantal patiënten dat de behandeling stopzette wegens bijwerkingen, en een significant lagere frequentie van hoesten.

La fréquence et la nature des réactions de photosensibilité rencontrées dans cette étude sont différentes de l’incidence documentée observée dans les études cliniques précédentes chez des patients souffrant de cancer (environ 20 %) ou de l’incidence notifiée spontanément au cours de l’utilisation commerciale de PhotoBarr (< 20 %).
De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).