Traduction de «patients des études mm-009 et mm-010 » (Français → Néerlandais) :

Le tableau 1 récapitule les résultats d’efficacité issus des analyses de suivi des études MM-009 et MM-010 groupées.
Tabel 1 geeft een samenvatting van de resultaten van de follow-up werkzaamheidsanalyses – gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010.

Tableau 1 : Résumé des résultats des analyses de l’efficacité à la date de fin de collecte des données après suivi prolongé — études MM-009 et MM-010 regroupées (dates de fin de collecte des données respectives, 23 juillet 2008 et 2 mars 2008)
Samenvatting van de resultaten van de analyses van de werkzaamheid per afsluitingsdatum van de gegevens voor uitgebreide follow-up — gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010 (afsluitingen van de gegevens op respectievelijk 23 juli 2008 en 2 maart 2008)

Au total, 353 patients ont été évalués dans le cadre de l’étude MM-009, 177 dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone et 176 dans le groupe placebo/dexaméthasone et, au total, 351 patients ont été évalués dans le cadre de l’étude MM-010, 176 dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone et 175 dans le groupe placebo/dexaméthasone.
In totaal werden 353 patiënten geëvalueerd in onderzoek MM-009, 177 in de lenalidomide/dexamethason-groep en 176 in de placebo/dexamethason-groep, en in totaal werden 351 patiënten geëvalueerd in onderzoek MM-010, 176 in de lenalidomide/dexamethason-groep en 175 in de placebo/dexamethason-groep.

Parmi les 353 patients des études MM-009 et MM-010 ayant reçu l’association lénalidomide/dexaméthasone, 45,6 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Van de 353 patiënten in de onderzoeken MM-009 en MM-010 die lenalidomide/dexamethason kregen, was 45,6% 65 jaar of ouder.

Sur l’ensemble des 704 patients évalués lors des études MM-009 et MM-010, 44,6 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Van de 704 patiënten die in de onderzoeken MM-009 en MM-010 zijn geëvalueerd, was 44,6% 65 jaar of ouder.

Dans les essais cliniques combinés menés dans le myélome multiple (MM-009 et MM-010), les effets indésirables les plus fréquents observés avec le lénalidomide ont été : fatigue (43,9 %), neutropénie (42,2 %), constipation (40,5 %), diarrhée (38,5 %), crampes musculaires (33,4 %), anémie (31,4 %), thrombopénie (21,5 %) et éruptions cutanées (21,2 %).
De meest frequent waargenomen bijwerkingen die voorkwamen met lenalidomide in gepoolde klinische onderzoeken met multipel myeloom (MM-009 en MM-010) waren vermoeidheid (43,9%), neutropenie (42,2%), constipatie (40,5%), diarree (38,5%), spierkramp (33,4%), anemie (31,4%), trombocytopenie (21,5%) en huiduitslag (21,2%).

L’efficacité et la sécurité d’emploi du lénalidomide ont été évaluées lors de deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, en groupes parallèles (MM-009 et MM-010), ayant comparé l’association lénalidomide/dexaméthasone à la dexaméthasone en monothérapie chez des patients ayant déjà été traités, atteints de myélome multiple.
De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen (MM-009 en MM-010) waarbij lenalidomide plus dexamethason vergeleken werd met alleen dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een behandeling hadden ondergaan.

Chez le patient antirétroviral naïf L'étude AI455-099 est une étude sur 48 semaines, randomisée, en double aveugle menée chez 391 patients naïfs de tout traitement recevant Zerit (40 mg deux fois par jour), en association avec la lamivudine (150 mg deux fois par jour) et l’efavirenz (600 mg une fois par jour) A l’inclusion, les patients avaient un taux médian de CD4 de 272 cellules/mm 3 (taux compris entre 61 et 1.215 cellules/mm 3 ) et un ARN VIH-1 plasmatique médian de 4,80 log 10 copies/ml (valeurs comprises entre 2,6 et 5,9 log 10 copies/ml).
Bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten: Studie AI455-099 was een 48-weekse, gerandomiseerde, dubbel-blinde studie met Zerit (40 mg tweemaal daags), in combinatie met lamivudine (150 mg tweemaal daags) en efavirenz (600 mg eenmaal daags), in 391 niet eerder behandelde patiënten, met een mediane hoeveelheid CD4 cellen van 272 cellen/mm 3 (61 tot 1.215 cellen/mm 3 ) en een mediane plasma hiv-1 RNA van 4,80 log 10 kopiën/ml (2,6 tot 5,9 log 10 kopieën/ml) als uitgangswaarde.

L'étude AI455-096 était une étude sur 48 semaines, randomisée, en double aveugle menée chez 76 patients naïfs de tout traitement antirétroviral recevant Zerit (40 mg deux fois par jour), en association avec la lamivudine (150 mg deux fois par jour) et à l’efavirenz (600 mg une fois par jour). A l’inclusion, les patients avaient un taux médian de CD4 de 261 cellules/mm 3 (taux compris entre 63 et 962 cellules/mm 3 ) et un ARN VIH-1 plasmatique médian de 4,63 log 10 copies/ml (valeurs comprises entre 3,0 et 5,9 log 10 copies/ml).
Studie AI455-096 was een 48-weekse, gerandomiseerde, dubbel-blinde studie met Zerit(40 mg tweemaal daags), in combinatie met lamivudine (150 mg tweemaal daags) en efavirenz (600 mg eenmaal daags), in 76 niet eerder behandelde patiënten, met een mediane hoeveelheid CD4 cellen van 261 cellen/mm 3 (63 tot 962 cellen/mm 3 ) en een mediane plasma hiv-1 RNA van 4,63 log 10 kopiën/ml (3,0 tot 5,9 log 10 kopieën/ml) als uitgangswaarde.

Dans l’Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en dessous de 500 cellules/mm 3 chez 4 % des patients (8/194) et des plaquettes en dessous de 50 000/mm 3 chez 4 % des patients (8/194) recevant Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.
In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een daling in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten, en werd een daling in bloedplaatjes onder 50.000/mm 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten die Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.