Traduction de «patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Chez 6 patients cancéreux présentant un dysfonctionnement hépatique modéré (bilirubine ≤ 2 x LSN et aminotransférases ≤ 5 x LSN) traités par une dose maximale de 25 mg/m² et chez 8 patients cancéreux présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (bilirubine > 2 x LSN et/ou aminotransférases > 5 x LSN) traités par une dose maximale de 20 mg/m², la clairance moyenne totale observée dans les deux groupes était similaire à celle observée chez les patients avec une fonction hépatique normale. Toutefois, ces données peuvent ne pas être représentatives pour les patients présentant une capacité réduite du foie à éliminer le médicament; dès lors, la prudence est de mise chez les patients qui présentent une atteinte hépatique sévère et une surveillance étroite des paramètres hématologiques est requise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bij 6 kankerpatiënten met een matige leverdisfunctie (bilirubine ≤ 2 x hoogste normaalwaarde en aminotransferasen ≤ 5 x hoogste normaalwaarde) die werden behandeld met 25 mg/m 2 , en bij 8 kankerpatiënten met een ernstige leverdisfunctie (bilirubine > 2 x hoogste normaalwaarde en/of aminotransferasen > 5 x hoogste normaalwaarde) die werden behandeld met 20 mg/m 2 , was de gemiddelde totale klaring in de twee groepen gelijk aan de klaring bij patiënten met een normale

Utilisation en cas d’insuffisance hépatique : La sécurité et l’efficacité du traitement par PegIntron n’ont pas été évaluées chez les patients avec dysfonctionnement hépatique sévère, par conséquent PegIntron ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Gebruik bij leverinsufficiëntie: De veiligheid en de werkzaamheid van de therapie met PegIntron werden niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, daarom mag PegIntron bij deze patiënten niet gebruikt worden.

L'administration de la buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverdisfunctie (zie rubriek 4.3).

La minocycline ne peut pas être administrée à des patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Minocycline mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met een ernstige leverdysfunctie (zie rubriek 4.3).

Toutefois, dans le cadre de l’étude pharmacocinétique, la dose maximale administrée aux patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère était de 20 mg/m² (voir rubrique 5.2).
Bij het farmacokinetisch onderzoek echter was de hoogste dosis die werd toegediend aan patiënten met ernstige leverdisfunctie 20 mg/m 2 (zie rubriek 5.2).

Fonction hépatique : La pharmacocinétique de PegIntron n’a pas été évaluée chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique sévère.
Leverfunctie: De farmacokinetiek van PegIntron werd niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Très rare Diminution des globules rouges, anxiété, insomnie, hallucinations, troubles mentaux, sens obscurci du temps et de l’espace, troubles de la personnalité, cauchemars, confusion, étourdissements, vertiges, hallucinations tactiles, convulsions, perte réversible de l'audition, troubles du rythme cardiaque, pancréatite, inflammation ulcéreuse du petit et du gros intestin (colite pseudomembraneuse), dysfonctionnement hépatique sévère, syndrôme de Stevens-Johnson (maladie sévère de la peau), nécrolyse épidermique toxique (syndrôme de Lyell), infection rénale, dysfonctionnement rénal et hypoglycémie.
Zeer zeldzaam Erytropenie, angst, slapeloosheid, hallucinaties, geestesstoornis, vervaagd gevoel van tijd en plaats, persoonlijkheidsstoornissen, nachtmerries, verwardheid, duizeligheid, draaierigheid, tactiele hallucinaties, convulsies, reversibel gehoorverlies, hartaritmieën, pancreatitis, ulceratieve ontsteking van dunne en dike darm (pseudomembraneuze colitis), ernstige leverdisfunctie, Stevens-Johnson syndroom (ernsige huidziekte), toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), nierinfectie, nierdisfunctie en hypoglykemie.

Dysfonctionnement cardiaque sévère Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque sévère (insuffisance cardiaque congestive [classe III ou IV de la New York Heart Association], infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédant le début de l’étude, angor instable ou mal contrôlé) étaient exclus des études cliniques du pomalidomide.
Significante hartfunctiestoornis Patiënten met significante hartfunctiestoornis (congestief hartfalen NYHA klasse III of IV (NYHA: New York Heart Association); myocardinfarct binnen 12 maanden voor de aanvang van het onderzoek; instabiele of slecht onder controle zijnde angina pectoris) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.

Patients présentant un SEGA associé à une STB : Patients ≥ 18 ans : Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : 75 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la surface corporelle (SC) (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 25 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la SC (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) : non recommandé Les concentrations résiduelles d’évérolimus dans le sang total doivent être évaluées environ 2 semaines après l’instauration du traitement ou après tout changement de la fonction hépatique (Child-Pugh).
Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC: Patiënten ≥18 jaar: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): 75% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): 25% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): niet aanbevolen Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ongeveer twee weken na de start van de behandeling of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).

Patients présentant une insuffisance hépatique Dans une étude clinique menée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh A, B et C), des différences statistiquement significatives n’ont été observées que les sujet atteints d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B et C).
Patiënten met een leverfunctiestoornis In een klinisch onderzoek bij proefpersonen met een gestoorde leverfunctie (Child Pugh A, B en C) werden statistisch significante verschillen gevonden bij proefpersonen met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B en C).