Traduction de «patients traités par spiriva respimat » (Français → Néerlandais) :

Dans l’étude A, 25% des patients sous placebo ont présenté une exacerbation au jour 112 alors que 25% des patients traités par SPIRIVA RESPIMAT ont présenté une exacerbation au jour 173 (p= 0,09). Dans l’étude B, 25% des patients sous placebo ont présenté une exacerbation au jour 74 alors que 25% des patients traités par SPIRIVA RESPIMAT ont présenté une exacerbation au jour 149 (p< 0, 0001).
In studie A kreeg 25% van de patiënten die placebo gebruikten voor dag 112 een exacerbatie, terwijl bij SPIRIVA RESPIMAT gebruik 25% van de patiënten voor dag 173 een exacerbatie kreeg (p=0.09); in studie B kreeg 25% van de patiënten die placebo gebruikten een exacerbatie voor dag 74, terwijl bij SPIRIVA RESPIMAT gebruik 25% van de patiënten voor dag 149 een exacerbatie kreeg (p< 0,0001).

Dans une analyse rétrospective groupée de trois études contrôlées par placebo d’une durée d’un an et d’une étude contrôlée par placebo d’une durée de six mois portant sur SPIRIVA RESPIMAT, ayant inclus 6 096 patients, une augmentation numérique de la mortalité de toute cause a été observée chez les patients traités par SPIRIVA RESPIMAT (68 ; taux d’incidence (TI) 2,64 cas pour 100 patientsannées) par rapport au placebo (51 ; TI : 1,98), montrant un ratio de 1,33, intervalle de confiance IC à 95% 0,93 à 1,92 pour la période de traitement programmée ; l’excès de mortalité a été observé chez les patients présentant des troubles du rythme connus.
In een retrospectieve, gepoolde analyse van placebogecontroleerde studies met SPIRIVA RESPIMAT (drie van 1 jaar en één van 6 maanden), waarin 6096 patiënten waren opgenomen, werd een numerieke toename gezien van de mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten die met SPIRIVA RESPIMAT werden behandeld (68; incidentiecijfer 2,64 gevallen per 100 patiëntjaren) in vergelijking met placebobehandelde patiënten (51; incidentiecijfer 1,98), waaruit blijkt dat de ’rate ratio’ (95%-betrouwbaarheidsinterval) voor de geplande behandelingsperiode 1,33 (0,93, 1,92) is; de extra mortaliteit werd gezien bij patiënten met bekende ritmestoornissen.

Les deux études pivotales (une étude de phase II de recherche de dose et une étude de validation de phase III) comparaient les effets de Spiriva Respimat (tiotropium 5 µg : 469 patients) par rapport au placebo (315 patients) sur la fonction pulmonaire (pourcentage des valeurs VEMS ASC 0-4h prédit, et VEMS résiduel) pendant la période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle ; l’étude de phase III incluait aussi une étude d’extension en ouvert à long terme pouvant aller jusqu’à 12 mois.
De twee belangrijkste onderzoeken (een fase IIonderzoek voor dosisbepaling en een bevestigend fase III-onderzoek) vergeleken de effecten op de longfunctie (percentage voorspelde FEV 1 AUC 0-4h en dal-FEV 1 ) van Spiriva Respimat (5 µg tiotropium: 469 patiënten) met die van placebo (315 patiënten) in 12 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde periodes; het fase III-onderzoek bestond tevens uit een lange termijn extensie met open label, tot 12 maanden.

Trente quatre (10,9%) des patients randomisés dans le groupe placebo et 56 (12,0%) des patients randomisés dans le groupe Spiriva Respimat ont présenté un événement indésirable grave.
Bij 34 patiënten (10.9%) gerandomiseerd op placebo en bij 56 patiënten (12,0%) gerandomiseerd op Spiriva Respimat traden ernstige bijwerkingen op.

C'est le moment où le patient devra renouveler la prescription pour un nouvel inhalateur SPIRIVA RESPIMAT.
Dit is wanneer u een nieuw recept voor SPIRIVA Respimat moet gaan halen.

SPIRIVA RESPIMAT devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant un trouble du rythme cardiaque connu (voir rubrique 5.1).
SPIRIVA RESPIMAT dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die bekend zijn met hartritmestoornissen (zie rubriek 5.1).

SPIRIVA RESPIMAT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bromure de tiotropium, à l’atropine ou à ses dérivés, par exemple l’ipratropium ou l’oxitropium ou à l’un des excipients (voir 6.1).
SPIRIVA RESPIMAT is gecontraïndiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor tiotropiumbromide, atropine of derivaten zoals ipratropium of oxitropium, of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).