Traduction de «permettre des recommandations posologiques spécifiques » (Français → Néerlandais) :

A ce jour, l’expérience clinique chez ces patients est trop limitée pour permettre des recommandations posologiques spécifiques.
Op dit moment is er nog onvoldoende klinische ervaring met deze patiënten om dosisaanbevelingen te kunnen doen.

Populations spécifiques Patients âgés (≥ 65 ans) Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés.
Speciale patiëntengroepen Oudere patiënten (≥65 jaar) Bij ouderen is geen specifieke dosisaanbeveling nodig.

L’administration de gemcitabine doit s’effectuer avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une altération de la fonction rénale, car les études cliniques n’ont pas fourni d’informations suffisantes pour permettre des recommandations posologiques claires dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van gemcitabine bij patiënten met een leverinsufficiëntie of een verminderde nierfunctie, aangezien er onvoldoende informatie is uit klinisch onderzoek voor duidelijke doseringsadviezen bij deze patiëntengroepen (zie rubriek 4.2).

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques L’administration de la gemcitabine doit s’effectuer avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, car les études cliniques n’ont pas fourni d’informations suffisantes pour permettre des recommandations posologiques claires dans ces populations de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van gemcitabine bij patiënten met een lever- of nierinsufficiëntie, aangezien er onvoldoende informatie is uit klinisch onderzoek voor duidelijke doseringsadviezen bij deze patiëntengroepen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).

Insuffisance rénale : Il n’a pas été mené d’étude chez les patients atteints d’insuffisance rénale et il n’existe donc pas de données suffisamment pertinentes pour permettre des recommandations posologiques (voir rubrique 5.2).
Nierfunctiestoornis: Onderzoeken bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn niet uitgevoerd en er zijn niet voldoende gegevens om dosisaanbevelingen te kunnen geven (zie rubriek 5.2).

Sujets âgés Il n’y a pas de recommandations posologiques spécifiques pour l’utilisation chez les patients âgés.
Ouderen Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor de toediening bij gebruik bij oudere patiënten.

Trop peu d’études ont été menées chez les patients dont la clairance de la créatinine est de moins de 10 ml/min ou chez les patients dialysés pour que des recommandations posologiques spécifiques puissent être faites.
Patiënten met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min. of dialysepatiënten zijn onvoldoende onderzocht om specifieke doseringsaanbevelingen te kunnen verstrekken.

L’insuffisance hépatique ne devrait pas affecter la pharmacocinétique du ganciclovir puisqu’il est excrété par voie rénale ; de ce fait, aucune recommandation posologique spécifique ne peut être donnée.
Een verminderde leverwerking zou geen invloed hebben op de farmacokinetiek van ganciclovir omdat het renaal wordt uitgescheiden en er zijn daarom geen specifieke dosisaanbevelingen.

Insuffisance hépatique Il n'existe aucune donnée justifiant des recommandations spécifiques d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Leverfunctiestoornis er zijn geen gegevens die een specifieke richtlijn voor doseringsaanpassing bij patiënten met leverfunctiestoornis ondersteunen, maar uit veiligheidsoverwegingen is Siklos gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).

Populations spécifiques Insuffisants rénaux ou hépatiques D'après les connaissances actuelles sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la vélaglucérase alfa, aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Speciale populaties Nier- of leverinsufficiëntie Op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van velaglucerase alfa wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.