Traduction de «personne responsable en matière de pharmacovigilance sont détaillées » (Français → Néerlandais) :

Le rôle et les responsabilités de la personne responsable en matière de pharmacovigilance sont détaillées dans l’Eudralex " Volume 9B Guidelines on Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products " .
De rol en de verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking zijn uitvoerig beschreven in Eudralex “Volume 9B Guidelines on Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products "

1. En application de l‘article 278 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les personnes agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments sur base des articles 28sexies, § 3, et 28septies, § 3, de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments, restent agréées comme personne responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments pour l’application des dispositions du Titre V de la Parties I et du Titre V de la partie II.
1. In toepassing van artikel 278 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, blijven de personen die erkend werden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen op basis van artikelen 28sexies, §3, en 28septies, §3, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, erkend als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen in toepassing van de bepalingen van Titel V van Deel I en van Titel V van deel II.

La personne responsable en matière de pharmacovigilance doit posséder un diplôme légal, soit de pharmacien ou de master en sciences pharmaceutiques, soit de médecin ou de master en médecine, soit de médecin vétérinaire ou de master en médecine vétérinaire; elle doit être inscrite sur une liste dressée et tenue à jour par le Ministre ou son délégué et justifier d’une expérience d’au moins un an dans le domaine de la pharmacovigilance ;
De verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking moet een wettelijk diploma bezitten van apotheker of master in de farmaceutische wetenschappen, ofwel van arts of master in de geneeskunde, ofwel van dierenarts of master in de dierengeneeskunde; deze persoon moet op een lijst ingeschreven worden, opgesteld en bijgehouden door de Minister of haar vertegenwoordiger, en minstens één jaar ervaring op het gebied van geneesmiddelenbewaking kunnen rechtvaardigen;

Rôle et responsabilités de la personne responsable en matière de pharmacovigilance:
Rol en de verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking:

Formalités administratives en rapport avec la personne responsable en matière de pharmacovigilance
Administratieve formaliteiten in verband met de verantwoordelijke persoon inzake geneesmiddelenbewaking

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit disposer de façon permanente et continue d’une personne responsable en matière de pharmacovigilance, résidant dans la Communauté et dont les coordonnées seront communiquées à l'AFMPS par lettre datée et signée par les deux parties ;
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moet op een permanente en continue manier beschikken over een verantwoordelijke persoon voor geneesmiddelenbewaking, die resideert in de Gemeenschap en waarvan de personalia aan het FAGG per brief, gedateerd en ondertekend door beide partijen, zullen meegedeeld worden;

La circulaire 545 (PDF, 109.45 Kb) donne des informations relatives à la notification à l'AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titulaires d'une AMM ou d'un enregistrement de médicament.
De omzendbrief 545 (PDF, 261.05 Kb) geeft informatie betreffende het melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of een registratie van geneesmiddelen.

- les données d'identification des parents ou, le cas échéant, des responsables de l'éducation et, le cas échéant, d'autres personnes concernées (membres du ménage, amis, enseignants, ...) (nom, prénom, adresse (officielle et adresse de résidence), relation vis-à-vis de l'enfant mineur, prénom usuel, année de naissance, année de décès (si d'application), nationalité, procédure de séjour, statut en matière d'emploi (étudiant, travailleur, autres sources de revenus), téléphone, e-mail, l'indication selon laquelle cette personne reçoit ou non les documents envoyés à l'enfant mineur);
- de identificatiegegevens van de ouders of, in voorkomend geval, de opvoedingsverantwoordelijken en, in voorkomend geval, van andere betrokkenen (gezinsleden, vrienden, leerkrachten…) (naam, voornaam, adres (officieel en verblijf), relatie tot de minderjarige, roepnaam, geboortejaar, jaar van overlijden (indien van toepassing), nationaliteit, verblijfsprocedure, werkstatus (student, werkende, andere bronnen van inkomsten), telefoon, e-mail, het feit of deze persoon al dan niet ontvanger is van de documenten verstuurd aan de minderjarige.);

- les données d'identification des parents ou, le cas échéant, des responsables de l'éducation et, le cas échéant, d'autres personnes concernées (membres du ménage, amis, enseignants, ...) (nom, prénom, adresse (officielle et adresse de résidence), relation vis-àvis de l'enfant mineur, prénom usuel, année de naissance, année de décès (si d'application), nationalité, procédure de séjour, statut en matière d'emploi (étudiant, travailleur, autres sources de revenus), téléphone, e-mail, l'indication selon laquelle cette personne reçoit ou non les documents envoyés à l'enfant mineur);
- de identificatiegegevens van de ouders of, in voorkomend geval, de opvoedingsverantwoordelijken en, in voorkomend geval, van andere betrokkenen (gezinsleden, vrienden, leerkrachten…) (naam, voornaam, adres (officieel en verblijf), relatie tot de minderjarige, roepnaam, geboortejaar, jaar van overlijden (indien van toepassing), nationaliteit, verblijfsprocedure, werkstatus (student, werkende, andere bronnen van inkomsten), telefoon, e-mail, het feit of deze persoon al dan niet ontvanger is van de documenten verstuurd aan de minderjarige.);

En annexe de la présente délibération est joint le modèle de note d’information à l’attention du patient concernant le traitement de données à caractère personnel au moyen de BelRAI dans le cadre des projets novateurs en matière de soins pour les personnes âgées vulnérables, l’INAMI intervenant en tant que responsable du traitement.
Als bijlage bij deze beraadslaging wordt het model van informatienota voor de patiënt toegevoegd met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens aan de hand van BelRAI in het kader van de zorgvernieuwingsprojecten voor kwetsbare ouderen waarbij het RIZIV optreedt als verantwoordelijke voor de verwerking.