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TERMINOLOGIE

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Une quatrième condition d’implémentation réside dans la fixation univoque de paramètres pertinents (voir plus loin point d’action 12).
Een vierde implementatievoorwaarde is het eenduidig vastleggen van de relevante parameters (zie verder actiepunt 12).

Dès lors, les premiers niveaux de qualification (voir ci-dessus) sont les plus pertinents.
De eerste kwalificatieniveaus (zie hierboven) zijn derhalve de meest relevante.

Un éventuel effet négatif pourrait dès lors ne pas être mis en évidence par l'analyse statistique s'il ne devait concerner qu'une fraction plus ou moins réduite de l'effectif des patients. ▪ Choix des endpoints: le choix de critères de mortalité voire de durée de séjour en ICU n’est peut être pas pertinent.
Een eventueel negatief effect zou dus niet door een statistische analyse kunnen worden aangetoond moest dit laatste enkel binnen een min of meer klein onderdeel van het patiëntenbestand opduiken. ▪ Keuze van de endpoints: de keuze van de criteria mortaliteit en zelfs opnameduur in ICU is misschien niet relevant.

Les effets indésirables non observés au cours des études cliniques mais constatés chez l'animal à des niveaux d’expositions comparables à l'exposition clinique voire plus faibles, et susceptibles d'être cliniquement pertinents, ont été les suivants : vacuolisation des cellules des ilots pancréatiques (rat), dégénérescence tubulaire testiculaire (souris, rat et singe), atrophie lymphoïde (souris, rat et singe), inflammation des cellules mixtes du caecum / colon (singe), phospholipidose pulmonaire (rat).
Bijwerkingen die niet in klinisch onderzoek werden waargenomen, maar wel bij dieren bij blootstelling aan spiegels vergelijkbaar met of zelfs lager dan klinische blootstelling en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren de volgende: pancreas-vacuolering van de eilandjescellen (rat), testikel-tubulus degeneratie (muis, rat en aap), lymfoïd atrofie (muis, rat en aap), ontsteking van gemengde cellen van het colon/caecum (aap) en longfosfolipidose (rat).

Comme certaines réactions indésirables se produisent plus souvent dans cette tranche d'âge (voir rubrique 4.8) que chez les adultes, une réduction temporaire de la posologie ou une interruption du traitement peut s'avérer nécessaire; celle-ci devra tenir compte de facteurs cliniques pertinents, notamment de la sévérité de la réaction.
Aangezien sommige bijwerkingen vaker optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8) dan bij volwassenen, kan een tijdelijke verlaging van de dosering of onderbreking van de behandeling vereist zijn; daarbij moet rekening worden gehouden met relevante klinische factoren waaronder de ernst van de bijwerking.

Des réactions indésirables observées dans les études cliniques mais vues chez le chien après l’administration d’une dose unique, durant 5 jours consécutifs, et un rythme hebdomadaire à des niveaux d’exposition plus faible que les niveaux d’exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des nécroses artériolaires/périartériolaires dans le foie, des hyperplasies de la voie biliaire et/ou des nécroses hépatocellulaires (voir rubrique 4.2).
Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij honden zijn waargenomen na toediening van een eenmalige dosis, 5-daagse en wekelijkse toediening met blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: arteriolaire/peri-arteriolaire necrose in de lever, hyperplasie van de galkanaaltjes en/of hepatocellulaire necrose (zie rubriek 4.2).

Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen (zie rubriek 5.3).