Traduction de «pharmacovigilance de différents médicaments » (Français → Néerlandais) :

Les données de pharmacovigilance de différents médicaments contenant de l’étonogestrel et du désogestrel (l’étonogestrel est un métabolite du désogestrel) n’indiquent pas non plus de risque augmenté.
Gegevens verkregen in het kader van de geneesmiddelenbewaking van verschillende etonogestrel- en desogestrel-bevattende producten (etonogestrel is een metaboliet van desogestrel) wijzen niet op een verhoogd risico.

La circulaire 544 (PDF, 124.9 Kb) (version actualisée suite à l’Arrêté royal du 16 mars 2010 , modifiant les articles 68 §2 et 195 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2 ) ) (+ annexe (DOC, 347.5 Kb)) donne des informations relatives à la demande d'inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire.
De omzendbrief 544 (PDF, 128.82 Kb) (aangepaste versie als gevolg van het Koninklijk Besluit van 16 maart 2010 tot wijziging van de artikelen 68 § 2 en 195 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2 ) ) (+ bijlage (DOC, 351 Kb)) geeft informatie betreffende de aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijkof diergeneeskundig gebruik.

La circulaire 545 (PDF, 109.45 Kb) donne des informations relatives à la notification à l'AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titulaires d'une AMM ou d'un enregistrement de médicament.
De omzendbrief 545 (PDF, 261.05 Kb) geeft informatie betreffende het melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of een registratie van geneesmiddelen.

Le VIG-NEWS présente une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources comme l'afmps, le Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP), l’Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que d’autres autorités nationales en matière de médicaments, la Food and Drug Administration (FDA) et la littérature (p.ex. Drug Safety).
De VIG-NEWS geeft een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van diverse bronnen zoals het fagg, het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI), het Europees geneesmiddelenbureau (EMA), andere nationale geneesmiddelenautoriteiten, de Food and Drug Administration en de literatuur (bv.

Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la description détaillée du système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 d’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in de Detailed Description of Pharmacovigilance System, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Pharmacovigilance system Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Plan de Gestion des Risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d’efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP). Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en het Efficacy Follow-up plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP). Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP). Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.