Vertaling van "système de pharmacovigilance " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Le patient attribue ses symptômes au trouble somatique d'un système ou d'un organe innervé et contrôlé, en grande partie ou entièrement, par le système neurovégétatif: système cardio-vasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, et urogénital. Les symptômes sont habituellement de deux types, aucun des deux n'évoquant un trouble somatique de l'organe ou du système concerné. Le premier type concerne des plaintes en rapport avec des signes objectifs d'un hyperfonctionnement neurovégétatif, par exemple des palpitations, une transpiration, des bouffées de chaleur ou de froid, des tremblements, ainsi que des manifestations traduisant une crainte et un sentiment de détresse quant à la présence possible d'un trouble somatique. Le deuxième type concerne des plaintes subjectives non spécifiques et variables, par exemple des douleurs vagues, des sensations de brûlure, de lourdeur, d'oppression, de gonflement ou d'étirement, attribuées par le patient à un organe ou à un système spécifique. | Asthénie neuro-circulatoire Formes psychogènes de:aérophagie | côlon irritable | diarrhée | dyspepsie | dysurie | flatulence | hoquet | hyperventilation | mictions fréquentes | spasme du pylore | toux | Névrose:cardiaque | gastrique | Syndrome de Da Costa
Omschrijving: De klachten worden door de patiënt gebracht alsof ze het gevolg zijn van een lichamelijke ziekte van een orgaansysteem of orgaan dat grotendeels of volledig onder autonome innervatie en controle staat, d.w.z. het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en urogenitale systeem. De klachten zijn doorgaans van twee typen, die geen van beide duiden op een lichamelijke stoornis van het betrokken orgaan of systeem. Ten eerste zijn er klachten op grond van objectieve symptomen van autonome prikkeling, zoals hartkloppingen, zweten, blozen, tremor en de uiting van angst en verontrusting over de mogelijkheid van een lichamelijke ziekte. Ten tweede zijn er subjectieve klachten van niet-specifieke of veranderlijke aard, zoals vluchtige steken en pijnen, branderig, drukkend en beklemd gevoel en gevoelens van opgeblazenheid of opgezetheid die door de patiënt worden toegeschreven aan een specifiek orgaan of orgaansysteem. | Neventerm: | hartneurose | maagneurose | neurocirculatoire asthenie | psychogene vormen van | aerofagie | psychogene vormen van | diarree | psychogene vormen van | dyspepsie | psychogene vormen van | dysurie | psychogene vormen van | flatulentie | psychogene vormen van | hik | psychogene vormen van | hoest | psychogene vormen van | hyperventilatie | psychogene vormen van | irritable bowel syndrome | psychogene vormen van | pylorospasme | psychogene vormen van | toegenomen mictiefrequentie | syndroom van da Costa

Définition: Tous les autres troubles des sensations, des fonctions et du comportement, non dus à un trouble physique, qui ne sont pas sous l'influence du système neurovégétatif, qui se rapportent à des systèmes ou à des parties du corps spécifiques, et qui sont étroitement liés d'un point de vue chronologique avec des événements ou des problèmes stressants. | Dysménorrhée | Dysphagie, y compris la boule hystérique | Prurit | Torticolis | Grincement des dents (bruxisme) | psychogène
Omschrijving: Alle andere stoornissen met betrekking tot gewaarwording, functie en gedrag, niet ten gevolge van lichamelijke stoornissen, die niet verlopen via het autonome zenuwstelsel, die beperkt blijven tot specifieke systemen of delen van het lichaam en die in de tijd nauw samengaan met stressvolle gebeurtenissen of problemen. | Neventerm: | psychogene dysmenorroe | psychogene dysfagie, inclusief globus hystericus | psychogene pruritus | psychogene torticollis | tandenknarsen

système de commande à distance d'assistance
aangepast afstandsbedieningssysteem

affection du système nerveux central
aandoening van centraal zenuwstelsel

affection du système nerveux autonome
aandoening van autonoom zenuwstelsel

système d'assistance de support de bras dynamique
aangepast dynamisch armsteunsysteem

système de levage d’un fauteuil roulant de voiture d'assistance
rolstoellift voor aangepaste auto

affection du système respiratoire
respiratoire aandoening

système d’information de chevet
informatiesysteem aan bed

système de forage dentaire à alimentation hydraulique
hydraulisch aangedreven tandboorsysteem

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la description détaillée du système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 d’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in de Detailed Description of Pharmacovigilance System, opgenomen in Module van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Système de pharmacovigilance et cycle du PSUR Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 du dossier de l’AMM, est en place et qu’il fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d’utilisation de celuici.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Geneesmiddelenbewakingssysteem De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.

Continuer d’adopter une approche préventive à l’égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l’UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;
Een proactieve benadering blijven volgen ten aanzien van de veiligheid van geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, via initiatieven in het kader van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS), in het bijzonder door de realisering van het ENCePP-project (Europees netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie), door de verdere ontwikkeling van EudraVigilance als hoeksteen van het communautaire systeem voor geneesmiddelenbewaking en door de verdere verbetering van het concept van risicobeheerplannen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Pharmacovigilance: bon fonctionnement du système de pharmacovigilance au sein de l'UE
Geneesmiddelenbewaking – voor een doeltreffende werking van het geneesmiddelenbewakingssysteem in de EU

Le renforcement du rôle des patients dans la notification des effets indésirables fait partie intégrante du système de pharmacovigilance européen et, une fois en place, le nouveau symbole contribuera au perfectionnement de ce qui constitue déjà l’un des systèmes les plus avancés au monde».
De bedoeling van het Europese systeem voor geneesmiddelenbewaking is de patiënt nauwer te betrekken bij de rapportage over bijwerkingen. Dankzij dit nieuwe symbool wordt dit systeem, dat nu al een van de meest geavanceerde ter wereld is, nog beter" .

En 2011, plusieurs événements ont mis en évidence les faiblesses potentielles du système de pharmacovigilance.
In 2011 kwamen echter potentiële tekortkomingen in die wetgeving aan het licht.