Vertaling van "pharmacovigilance et inspection " (Frans → Nederlands) :

D’assurer l’échange transversal d’informations sur les questions pertinentes relatives aux points suivants : CTA, PIP, Scientific and Technical Advice (STA, national et européen via EMA), AMM, pharmacovigilance et inspection.
Het verzekeren van de transversale uitwisseling van informatie over relevante CTA, PIP, WTA (Wetenschappelijk Technisch adres, nationaal en Europees via EMA), VHB, farmacovigilantie en inspectie-issues.

Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.

La circulaire 520 (PDF, 383.76 Kb) (+ formulaire (DOC, 217.5 Kb)/ formulaire (PDF, 66.34 Kb)), relative aux inspections de pharmacovigilance, expose de manière précise comment ces formalités seront rencontrées.
De opmzendbrief 520 (PDF, 404.26 Kb), betreffende de inspecties inzake geneesmiddelenbewaking, beschrijft op nauwkeurige wijze hoe deze formaliteiten ontmoet moeten worden.

D’être le point de contact du titulaire d’AMM dans le cadre des inspections de pharmacovigilance.
De vereiste om als contactpunt te fungeren voor de houder van een VHB betreffende inspecties voor geneesmiddelenbewaking.

Depuis le premier trimestre 2009, la nouvelle organisation de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est devenue opérationnelle, avec comme conséquence que la gestion des dossiers de demande d’inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance, incombe dorénavant à la Direction générale Inspection, division « Industrie » de l’AFMPS et non plus au Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH).
De nieuwe organisatie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is sinds het eerste trimester van 2009 operationeel, met als gevolg dat het Directoraat-generaal Inspectie, Afdeling Industrie, van het FAGG voortaan de dossiers beheert voor een aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, en niet meer het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGH).

De même, l’EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements sanguins dans le cadre de la certification desdossiers permanents du plasma.
Het EMEA coördineert ook inspecties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die op verzoek van de wetenschappelijke comités worden uitgevoerd, en inspecties van bloedinstellingen in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (PMF's).

Les groupes de travail de l’Agence chargés des inspections harmoniseront les procédures et processus, notamment ceux qui concernent les inspections des substances actives et la pharmacovigilance, prépareront les lignes directrices en fonction des exigences de la législation communautaire concernant les essais cliniques et le sang, et continueront d’élaborer les directives concernant les BPF pour les produits utilisés dans les thérapies géniques et cellulaires.
De inspectiewerkgroepen van het Bureau zullen zich bezighouden met: het harmoniseren van inspectieprocedures en -processen, met name die voor de inspectie van werkzame bestanddelen en geneesmiddelenbewaking; de ontwikkeling van richtsnoeren uit hoofde van de Gemeenschapswetgeving betreffende klinische proeven en bloedproducten; en het werken aan richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken met betrekking tot geneesmiddelen die in het kader van gen- of celtherapie worden gebruikt.

Si vous répondez aux conditions énumérées aux points 1 ou 2 et que vous souhaitez être inscrit(e) comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et/ou vétérinaire, et conformément aux articles de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 précités, transmettez les documents mentionnés ci-dessous au Ministre ou à son délégué, Eurostation II, DG Inspection – division Industrie, Place Victor Horta 40, Bte 40 ; 1060 – Bruxelles :
Als u beantwoordt aan de in de punten 1 of 2 opgesomde voorwaarden en als u ingeschreven wenst te worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk en/of diergeneeskundig gebruik, en overeenkomstig art. 68, §1 en art 194 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, maakt u de hieronder vermelde documenten over aan de Minister of zijn afgevaardigde, Eurostation II, DG Inspectie – afdeling Industrie, Victor Hortaplein 40 bus 40, 1060 Brussel:

La DG INSPECTION est également chargée d’autres tâches administratives telles que le traitement des défauts qualité, le cadastre des officines, l’agrément des personnes qualifiées (QP), des personnes responsables de la pharmacovigilance et des personnes responsables de l’information.
Het DG INSPECTIE staat ook nog in voor andere administratieve taken zoals de behandeling van kwaliteitsgebreken, het kadaster der apotheken, de erkenning van de gekwalificeerde personen (QP), van de personen verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking en van de personen verantwoordelijk voor de voorlichting.

Cette concertation va permettre un échange transversal de l’information pertinente en ce qui concerne les CTA, les PIP, les STA, les AMM, la pharmacovigilance et les inspections.
Dit overleg zal een transversale uitwisseling mogelijk maken van relevante informatie met betrekking tot CTA, PIP, WTA, VHB, farmacovigilantie en inspecties.