Traduction de «phase i iii portant » (Français → Néerlandais) :

Population pédiatrique Sur la base d’une étude de phase I/III portant sur une dose unique administrée à 140 patients pédiatriques (voir rubrique 5.1), la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants de 2 ans et plus devraient être comparables au profil d’effets indésirables connu chez l’adulte.
Pediatrische patiënten Op basis van een fase I/III-studie met enkelvoudige dosis bij 140 pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1), wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen van 2 jaar en ouder vergelijkbaar zijn met het gekende bijwerkingenprofiel bij volwassenen.

Données cliniques : Cancer de la vessie : Une étude randomisée de phase III portant sur 405 patients atteints d'un carcinome urothélial de type transitionnel avancé ou métastatique n’a révélé aucune différence entre les deux bras de traitement, gemcitabine/ cisplatine et méthotrexate/ vinblastine/ adriamycine/ cisplatine (MVAC), en termes de survie médiane (12,8 et 14,8 mois respectivement, p = 0,547), délai de récidive (7,4 et 7,6 mois respectivement, p = 0,842) et taux de réponse (49,4 % et 45,7 % respectivement, p = 0,512).
Klinische gegevens: Blaaskanker: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsuritheelcelcarcinoom liet geen verschil zien tussen de twee behandelingsarmen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat / vinblastine / adriamycine / cisplatine (MVAC) wat betreft mediane overleving (respectievelijk 12,8 en 14,8 maanden, p = 0,547), tijd tot ziekteprogressie (respectievelijk 7,4 en 7,6 maanden, p = 0,842) en responspercentage (respectievelijk 49,4 % en 45,7 %, p = 0,512).

Au cours d’une étude de phase III portant sur des patients atteints de GIST, des épisodes hémorragiques sont survenus chez 18 % des patients recevant le sunitinib, comparativement à 17 % des patients recevant le placebo.
Bloedingen kwamen voor bij 18% van de patiënten die in een fase III-GIST-studie sunitinib kregen in vergelijking met 17% van de patiënten die placebo kregen.

Dans une étude de phase III portant sur des patients atteints de GIST, des évènements thromboemboliques veineux sont survenus chez sept patients (3 %) recevant le sunitinib et aucun évènement n’a été observé chez les patients recevant le placebo; cinq de ces sept patients ont eu des thromboses veineuses profondes (TVP) de grade 3, et deux de ces patients des TVP de grade 1 ou.
placebopatiënten veneuze trombo-embolische voorvallen; bij vijf van de zeven patiënten trad er een graad 3 diepveneuze trombose (DVT) op en bij twee een graad 1 of 2 DVT.

Cancer du pancréas : Dans une étude randomisée de phase III portant sur 126 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique, la gemcitabine offrait un taux de réponse clinique statistiquement plus élevé que le 5-fluoro-uracile (23,8 % et 4,8 % respectivement, p = 0,0022).
Pancreaskanker: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 126 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde pancreaskanker vertoonde gemcitabine een statistisch significant hogere gunstige klinische responspercentage dan 5-fluorouracil (respectievelijk 23,8 % en 4,8 %, p = 0,0022).

mois (log-rank p < 0,0024), chez les patients traités par gemcitabine par comparaison aux sujets traités par 5-fluoro-uracile. Cancer bronchique non à petites cellules : Dans une étude randomisée de phase III portant sur 522 patients atteints d'un CBNPC inopérable, localement avancé ou métastatique, l’association de gemcitabine et de cisplatine a entraîné un taux de réponse statistiquement plus élevé que le cisplatine seul (31,0 % et 12,0 %, respectivement, p < 0,0001).
Niet-kleincellige longkanker: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker vertoonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (respectievelijk 31,0 % en 12,0 %, p < 0,0001).

Dans une autre étude randomisée de phase III portant sur 135 patients atteints d'un CBNPC de stade IIIB ou IV, une association de gemcitabine et de cisplatine a offert un taux de réponse statistiquement plus élevé qu’une association de cisplatine et d’étoposide (40,6 % et 21,2 %, respectivement, p = 0,025).
In een ander gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 135 patiënten met niet-kleincellige longkanker stadium IIIB of IV gaf een combinatie van gemcitabine met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan een combinatie van cisplatine en etoposide (respectievelijk 40,6 % en 21,2 %, p = 0,025).

Il est évident que la réunion des garanties nécessaires ne s'applique pas seulement aux études multicentriques, qui sont des essais cliniques de phase II, III et IV, mais aussi de manière maximale aux essais cliniques de phase I, car les risques pour les participants y sont nettement plus élevés.
Het is evident dat niet alleen in multicentrische studies, die klinische proeven in fase 2, fase 3 en fase 4 zijn, de nodige garanties en waarborgen moeten gegeven worden maar dat deze ook maximaal dienen aanwezig te zijn bij klinische proeven in fase 1 daar de risico’s voor de proefpersonen hierbij duidelijk groter zijn.

L’appartenance au comité d’éthique de l’hôpital est incompatible avec la fonction de médecin-chef (cf. point 9ter de l’annexe, partie 1 « Normes générales applicables à tous les établissements » point III, «Normes d'organisation », de l’arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, ajouté par l’article 1 de l’arrêté royal du 12 août 1994 modifiant l’arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre).
Het lidmaatschap van het ethisch comité van het ziekenhuis is onverenigbaar met de functie van hoofdarts (zie punt 9ter van de bijlage, deel 1, " Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn" , punt III, " Organisatorische normen" van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, toegevoegd door artikel 1 van het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd).

Le point 9bis de l’annexe, partie 1 « Normes générales applicables à tous les établissements » point III, «Normes d'organisation », de l’arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, tel que modifié par l’arrêté royal du 26 avril 2007 modifiant l’arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, dispose que la promotion de l'hygiène hospitalière requiert le concours :
Punt 9bis van de bijlage, deel 1, " Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn" , punt III, " Organisatorische normen" , van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, zoals gewijzigd door het koninklijk besluit van 26 april 2007 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, bepaalt dat het bevorderen van de hygiëne in het ziekenhuis een taak is van: