Traduction de «phase iii qui ont inclus 131 patients » (Français → Néerlandais) :

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités avec l’iloprost et des données de pharmacovigilance.
De hieronder weergegeven bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit gepoolde klinische fase II- en III-onderzoeken waarbij 131 patiënten het geneesmiddel gebruikten, en op data uit postmarketingsurveillance.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités avec l’iloprost et des données de pharmacovigilance.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De hieronder weergegeven bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit gepoolde klinische fase IIen III-onderzoeken waarbij 131 patiënten het geneesmiddel gebruikten, en op data uit postmarketingsurveillance.

L’efficacité et la sécurité d’emploi du Tyverb utilisé en association à la capécitabine dans le cancer du sein chez des patients ayant un bon indice de performance ont été évaluées au cours d’une étude clinique randomisée de phase III. A l’inclusion, les patientes éligibles avaient un cancer du sein à un stade localement avancé ou métastatique, surexprimant HER2, en progression après un traitement antérieur incluant taxanes, anthracyclines et trastuzumab.
De werkzaamheid en veiligheid van Tyverb in combinatie met capecitabine bij borstkankerpatiënten met een goede prestatiestatus werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, fase III onderzoek. De patiënten die geschikt waren voor inclusie leden aan lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met HER2 (ErbB2) overexpressie, die progressief was na een voorafgaande behandeling met onder meer taxanen, anthracyclinen en trastuzumab.

Tous les patients ayant terminé les études de phase III pouvaient être inclus dans une étude de suivi à long terme (WV16866).
Alle patiënten die de fase III studies afgerond hadden, kwamen in aanmerking deel te nemen aan een lange-termijn follow-up studie (WV16866).

Les concentrations plasmatiques d'eltrombopag en fonction du temps, recueillies chez 590 patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III TPL103922/ENABLE 1 et TPL108390/ENABLE 2 ont été combinées avec les données provenant de patients atteints de VHC inclus dans l’étude de phase II TPL102357 et des sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.
Plasmaconcentratie-tijdgegevens van eltrombopag, afkomstig van 590 proefpersonen met een HCVinfectie die deelnamen aan de fase III-studies TPL103922/ENABLE 1 en TPL108390/ENABLE 2, werden gecombineerd met de gegevens van patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase II-studie TPL102357 en met de gegevens van gezonde volwassen vrijwilligers in een populatie PK-analyse.

Carcinome rénal avancé (CR) Les patients à haut risque (selon la classification de groupe de pronostic du MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)) n’ont pas été inclus dans l’étude clinique de phase III dans le carcinome rénal (Cf. étude 1 rubrique 5.1) ; et le bénéfice-risque d’un traitement par sorafénib n’a donc pas été évalué chez ces patients.
Niercelcarcinoom Patiënten met hoog risico volgens de MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) indeling in prognostische groepen werden niet in de klinische fase III studie opgenomen bij niercelcarcinoom (zie studie 1 in rubriek 5.1) en risk-benefit bij deze patiënten is niet beoordeeld.

Réactions au site d'injection Des réactions au site d’injection ont été rapportées chez 13,6 % des patients inclus dans l’étude de phase III dans la maladie de Cushing.
Reacties op de injectieplaats Bij 13,6% van de patiënten die deelnamen aan het fase III-onderzoek bij de ziekte van Cushing, werden reacties op de injectieplaats gemeld.

Dans l’étude de phase III, 69 patients ont été traités par le lénalidomide à 5 mg, 69 patients par le lénalidomide à 10 mg et 67 patients ont reçu du placebo dans la phase en double aveugle de l’étude.
In het fase III-onderzoek kregen 69 patiënten 5 mg lenalidomide, 69 patiënten 10 mg lenalidomide en 67 patiënten placebo tijdens de dubbelblinde fase van het onderzoek.

Biochimie Dans l'étude de phase III de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, après un minimum de 12 mois de suivi, des cas d'hypophosphatémie de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez 4% des patients traités par SPRYCEL, et des augmentations des transaminases, de créatinine et de bilirubine de grades 3 ou 4 ont été rapportées chez ≤ 1% des patients.
Biochemische afwijkingen Tijdens het onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werd bij 4% van de met SPRYCEL behandelde patiënten graad 3 of 4 hypofosfatemie vastgesteld, en graad 3 of 4 toename van de concentratie van transaminasen, creatinine en bilirubine bij ≤ 1% na een follow-upduur van minimaal 12 maanden.

Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, des cas de rétention hydrique de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 2 patients (1%) dans chacun des groupes sous traitement par dasatinib et imatinib, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.8).
Tijdens het fase III-klinische onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werd na een followupduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld bij 2 patiënten (1%) uit zowel de met dasatinib als de met imatinib behandelde groep (zie rubriek 4.8).