Traduction de «phase iii versus placebo » (Français → Néerlandais) :

Une méta-analyse des patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l’acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur du traitement par la mémantine dans les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapie studies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.

Une méta-analyse des patients atteints d’une maladie d’Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l’acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapiestudies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.

Période contrôlée contre placebo (partie II) de l’étude pivotale de phase III Ilaris Placebo N = 15 N = 16 n (%) n (%)
Fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) Ilaris Placebo N=15 N=16 n(%) n(%)

Dans l’étude pivot de phase III versus doxorubicine, 58/509 (11,4 %) patients randomisés (10 traités par Caelyx à la dose de 50 mg/m² toutes les 4 semaines contre 48 traités par la doxorubicine à la dose de 60 mg/m² toutes les 3 semaines) ont bien présenté les critères définissant la cardiotoxicité pendant le traitement et/ou pendant le suivi.
Tijdens het belangrijkste fase-III-onderzoek versus doxorubicine beantwoordden 58/509 (11,4 %) van de gerandomiseerde patiënten (10 behandeld met 50 mg/m 2 Caelyx om de 4 weken versus 48 behandeld met 60 mg/m 2 doxorubicine om de 3 weken), aan de criteria voor cardiale toxiciteit tijdens de behandeling en/of follow-up, zoals die in het protocol vastgelegd waren.

Lors des études contrôlées de phase 3 versus placebo ayant évalué Cayston, les concentrations locales d’aztréonam étaient généralement supérieures aux valeurs de la CMI de l’aztréonam pour
In de placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken met Cayston waren de lokale concentraties van aztreonam over het algemeen hoger dan de MRC-waarden van aztreonam voor P. aeruginosa, ongeacht de mate van gevoeligheid van P. aeruginosa.

Tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatiques (pNET) RADIANT-3 (étude CRAD001C2324), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle d’Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC chez des patients atteints de pNET avancées, a démontré un bénéfice clinique statistiquement significatif d'Afinitor versus placebo par un allongement de 2,4 fois de la survie sans progression (SSP) médiane (11,04 mois versus 4,6 mois), (HR 0,35 ; IC à 95 % : 0,27, 0,45; p < 0,0001) (voir Tableau 5 et Figure 2).
Gevorderde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324), een fase III-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC bij patiënten met gevorderde pNET, toonde een statistisch significant klinisch voordeel van Afinitor ten opzichte van placebo door een 2,4-voudige verlenging van de mediane progressievrije overleving (PFS) (11,04 maanden versus 4,6 maanden), (HR 0.35, 95% CI: 0,27, 0,45, p < 0,0001) (zie tabel 5 en figuur 2).

L’efficacité et la tolérance du lénalidomide ont été évaluées dans deux études principales menées chez des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q, avec ou sans autres anomalies cytogénétiques : une étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, placebo contrôle, de trois bras, évaluant deux doses orales de lénalidomide (10 mg et 5 mg) versus placebo (MDS-004) et une étude de phase II multicentrique du traitement en ouvert par le lénalidomide (10 mg) uniquement (MDS-003).
De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werd geëvalueerd bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie als gevolg van een laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder extra cytogenetische afwijkingen in twee hoofdonderzoeken: een fase III-, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3-armig onderzoek met twee doses orale lenalidomide (10 mg en 5 mg) versus placebo (MDS-004); en een fase II-, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek met lenalidomide (10 mg) (MDS-003).

Tableau de synthèse des effets indésirables Au total, 395 patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été traités par TOBI Podhaler deux fois par jour dans les deux études de phase III contrôlées : 308 dans l'étude principale de sécurité d’emploi contrôlée versus comparateur actif (TOBI, tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 87 dans une étude d'efficacité contrôlée versus placebo.
Tabel met samenvatting van bijwerkingen In totaal waren 395 cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie behandeld met TOBI Podhaler tweemaal daags in de twee Fase III gecontroleerde studies: 308 in de belangrijkste actief gecontroleerde veiligheidsstudie (met TOBI tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing als vergelijkend middel) en 87 in een placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie.

Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l’exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Klinische fase III-onderzoeken (FAST-1 en FAST-2) waren gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken en waren identiek van opzet met uitzondering van de comparator (één met oraal tranexaminezuur als vergelijkingsmiddel en één placebogecontroleerd).

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo (étude RRA02997) a été conduite chez 203 patients adultes (iloprost inhalé : n=101, placebo : n=102) présentant une hypertension pulmonaire stable.
Een gerandomiseerd, dubbelblind, multi-center, placebo-gecontroleerd Fase III-onderzoek (studie RRA02997) is uitgevoerd bij 203 volwassen patiënten (geïnhaleerd iloprost: n=101; placebo: n=102) met stabiele pulmonaire hypertensie.