Traduction de «placebo et menées sur environ 240 patients » (Français → Néerlandais) :

L’efficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme des comportements perturbateurs a été démontrée dans deux études en double aveugle, contrôlées par placebo et menées sur environ 240 patients de 5 à 12 ans qui présentaient, selon le DSM-IV, un trouble du comportement perturbateur (TCP), ainsi qu’un fonctionnement intellectuel limite ou un retard mental/trouble d’apprentissage d’ampleur légère ou modérée.
De werkzaamheid van risperidon bij de kortdurende behandeling van gedragsstoornissen (DBD) werd aangetoond in twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM-IV-diagnose van DBD en bij wie het intellectueel functioneren op de grens (“borderline”) was, of die een lichte tot matige geestelijke retardatie of een leerstoornis hadden.

Otite moyenne aiguë Il y a plusieurs années, une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de 240 enfants âgés de 6 mois à 2 ans, a montré que l’administration d’antibiotiques (amoxicilline 40 mg/ kg/jour) n’entraîne qu’un faible bénéfice sur les symptômes d’otite moyenne aiguë évalués au 4 ème jour du traitement; 7 à 8 enfants de cette tranche d’âge devaient être traités par l’amoxicilline par rapport au placebo pour améliorer les symptômes d’otite moyenne aiguë au 4 ème jour chez un seul enfant de plus (NNT de 7 à 8) [Brit Med J 2000; 320:350-4].
Acute middenoorontsteking Een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie bij 240 kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar toonde meerdere jaren geleden dat antibiotica (amoxicilline 40 mg/kg/dag) slechts een geringe verbetering gaven van de symptomen van acute middenoorontsteking, geëvalueerd op de 4 de dag van de behandeling; 7 à 8 kinderen uit deze leeftijdscategorie dienden te worden behandeld met amoxicilline in plaats van placebo om bij één bijkomend kind een verbetering van de symptomen van acute middenoorontsteking te zien op de 4 de dag (NNT van 7 à 8) [Brit Med J 2000; 320:350-4].

L’efficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme des comportements perturbateurs a été démontrée au cours d’études contrôlées versus placebo chez environ 240 patients âgés de 5 à 12 ans présentant des Troubles de comportement perturbateur (TCP) selon les critères du DSM-IV et un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental léger ou modéré des troubles de l’apprentissage.
De werkzaamheid van risperidon bij de kortdurende behandeling van gedragsstoornissen (DBD) werd aangetoond in twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM-IVdiagnose van DBD en bij wie het intellectueel functioneren op de grens (“borderline”) was, of die in lichte tot matige mate een geestelijke retardatie of een leerstoornis hadden.

Suicide/idéation suicidaire ou aggravation clinique Dans des essais cliniques à court terme, contrôlés par placebo et menés chez des patients pédiatriques atteints de schizophrénie, l’incidence d’événements suicidaires était de 1,4 % (2/147) avec la quétiapine et de 1,3 % (1/75) avec le placebo chez les patients de moins de 18 ans.
Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verergering In korte placebogecontroleerde klinische studies bij pediatrische patiënten met schizofrenie was de incidentie van aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen 1,4% (2/147) met quetiapine en 1,3% (1/75) met de placebo bij patiënten < 18 jaar.

Le Tableau 1 énumère les effets indésirables observés depuis la mise sur le marché (fréquence indéterminée) ainsi qu’au cours d'essais (ayant porté sur un total de 2 542 patients sous sertraline et 2145 sous placebo) contrôlés par placebo et menés sur des patients qui souffraient de dépression, de TOC, de trouble panique, d’ESPT ou de trouble d’anxiété sociale.
Tabel 1 toont de bijwerkingen die werden waargenomen na het in de handel brengen (frequentie niet bekend) en in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.

Dans des essais cliniques à court terme, contrôlés par placebo et menés chez des patients pédiatriques atteints de manie bipolaire, l’incidence d’événements suicidaires était de 1,0 % (2/193) avec la quétiapine et de 0 % (0/90) avec le placebo chez les patients de moins de 18 ans.
In korte placebogecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met bipolaire manie was de incidentie van aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen 1,0% (2/193) met quetiapine en 0% (0/90) met de placebo bij patiënten < 18 jaar.

Toutefois, dans deux études de 10 semaines contrôlées par placebo et menées avec la quétiapine dans la même population de patients (n=710; âge moyen : 83 ans ; fourchette : 56-99 ans), l’incidence de mortalité chez les patients traités par quétiapine était de 5,5% contre 3,2% dans le groupe placebo.
In twee 10 weken durende placebogecontroleerd onderzoeken met quetiapine bij dezelfde patiëntenpopulatie (n=710; gemiddelde leeftijd: 83 jaar; bereik: 56-99 jaar) was de incidentie van de mortaliteit bij patiënten behandeld met quetiapine echter 5,5% t.o.v. 3,2% in de placebogroep.

Symptômes extrapyramidaux Dans une étude de monothérapie à court terme contrôlée par placebo et menée chez des patients adolescents (13-17 ans) atteints de schizophrénie, l’incidence accrue des symptômes extrapyramidaux était de 12,9 % pour la quétiapine et de 5,3 % pour le placebo; toutefois, l’incidence des effets indésirables individuels (p. ex. acathésie, tremblements, troubles extrapyramidaux, hypocinésie, agitation, hyperactivité psychomotrice, rigidité musculaire, dyskinésie,) ne dépassait pas 4,1 % dans les deux groupes de traitement.
Extrapiramidale symptomen In een korte placebogecontroleerde studie met een monotherapie bij adolescente patiënten (13-17 jaar) met schizofrenie bedroeg de cumulatieve incidentie van extrapiramidale symptomen 12,9% met quetiapine en 5,3% met de placebo, hoewel de incidentie van de individuele bijwerkingen (bv. akathisie, tremor, extrapiramidale stoornis, hypokinesie, rusteloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, spierrigiditeit, dyskinesie) in geen van beide behandelingsgroepen hoger was dan 4,1%.

Deux études randomisées, contrôlées par placebo, en double aveugle, à petite échelle (l’une ayant inclus 44 patients, l’autre 41 patients) ont montré une progression plus lente de la maladie sur une période d’environ 6 mois chez les patients traités par AINS.
Twee kleinschalige gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studies (de ene bij 44 patiënten, de andere bij 41 patiënten) tonen over een 6-tal maanden een tragere progressie van de ziekte bij patiënten op NSAIF’s.

L’étude HOPE, une étude randomisée en double aveugle, réalisée chez des patients avec un risque cardio-vasculaire élevé et sans insuffisance cardiaque clinique, a montré que 26 patients devaient être traités pendant environ 5 ans par le ramipril plutôt que par un placebo pour prévenir un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ou un décès cardio-vasculaire chez un seul patient supplémentaire.
De HOPE-studie, een gerandomiseerde dubbelblinde studie bij patiënten met hoog cardiovasculair risico en zonder klinisch hartfalen, toonde dat 26 patiënten gedurende ongeveer 5 jaar moesten worden behandeld met ramipril in plaats van met placebo om bij één bijkomende patiënt een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident, of een overlijden door een cardiovasculaire oorzaak te voorkómen.