Traduction de «placebo portant sur 886 patients exposés » (Français → Néerlandais) :

Effets indésirables présentés par classe de système d'organes (observés lors d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur 886 patients exposés à la moxonidine) et selon les fréquences ci-dessous : *aucune augmentation de la fréquence n'a été constatée par comparaison au placebo
Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen (waargenomen tijdens placebogecontroleerde klinische onderzoeken met n=886 patiënten blootgesteld aan moxonidine bij de frequenties hieronder): * In vergelijking met de placebo was er geen toename in frequentie

Effets indésirables par classe de systèmes d’organes (observés au cours d’études cliniques contrôlées par placebo, avec n=886 patients exposés à la monoxidine, selon les fréquences suivantes) :
Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse (waargenomen tijdens placebogecontroleerde klinische studies met n=886 patiënten, blootgesteld aan moxonidine, resulteerde in onderstaande frequenties):

Effets indésirables par classe de systèmes d’organes (observés au cours d’études cliniques contrôlées par placebo, avec n=886 patients exposés à la monoxidine) et par fréquence :
Bijwerkingen volgens Systeem/Orgaanklasse (waargenomen tijdens placebogecontroleerde klinische studies met n=889 patiënten blootgesteld aan moxonidine) leidden tot de hieronder vermelde frequenties):

Effets indésirables par les classes de système d’organe (observés au cours d’examens cliniques avec contrôle placebo et avec n=886 patients exposés à la moxonidine, donnant les fréquences suivantes) :
Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen (waargenomen tijdens placebo-gecontrolleerd klinisch onderzoek met n=886 patiënten die moxonidine innamen, gaven de volgende frequenties):

Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l’expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l’ESPT et le trouble d’anxiété sociale.
Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 7 116 patients traités par CIALIS et de 3 718 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm In de tabel hieronder staan de bijwerkingen die zijn waargenomen bij spontane meldingen en bij placebogecontroleerde klinische onderzoeken (waaraan in totaal 7.116 patiënten op Cialis en 3718 patiënten op placebo deelnamen) voor behandeling van erectiestoornissen op verzoek en eenmaal daags, en voor behandeling van benigne prostaathyperplasie eenmaal daags.

Essais cliniques: Pravasine a été étudiée à la dose de 40 mg au cours de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo portant sur plus de 21.000 patients traités par pravastatine (N = 10.764) ou placebo (N = 10.719), représentant plus de 47.000 patient années d’exposition à la pravastatine.
Klinische tests: Pravasine werd bij een dosis van 40 mg bestudeerd tijdens zeven gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies die betrekking hadden op meer dan 21.000 patiënten die werden behandeld met pravastatine (N = 10.764) of placebo (N = 10.719), wat meer dan 47.000 blootstellingjaren van de patiënt aan pravastatine vertegenwoordigt.

Une méta-analyse récente (13 études contrôlées par placebo portant sur l’atorvastatine, la lovastatine, la pravastatine, la rosuvastatine ou la simvastatine; nombre total de patients 91.140, durée de traitement de 4 ans en moyenne) apporte plus d’informations à ce sujet [ Lancet 2010; 375: 735-42 , avec un éditorial Lancet : 700-1 ].
Een recente meta-analyse (13 placebo-gecontroleerde studies met atorvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine of simvastatine; totaal aantal patiënten 91.140, gemiddelde behandelingsduur van 4 jaar) levert meer informatie [ Lancet 2010; 375: 735-42 , met editoriaal Lancet : 700-1 ].

Cette information fait suite à la publication le 4 juillet dernier dans le Canadian Medical Association Journal [ CMAJ 2011; doi:10.1503/cmaj.110218 ] d’une méta-analyse de 14 études randomisées contrôlées portant sur plus de 8.000 patients, dans laquelle la varénicline est associée à une augmentation de 72% du risque d’accidents cardio-vasculaires par rapport au placebo (1,06% des patients sous varénicline versus 0,82% des patients sous placebo; odds-ratio de 1,72 avec un intervalle de confiance à 95% de 1,09 à 2,7).
Deze waarschuwing gebeurde naar aanleiding van de publicatie op 4 juli 2011 in de Canadian Medical Association Journal [ CMAJ 2011; doi:10.1503/cmaj.110218 ] van een meta-analyse van 14 gerandomiseerde gecontroleerde studies bij meer dan 8.000 patiënten. Hierbij werd met varenicline een verhoging van 72 % van het risico van cardiovasculaire events gezien ten opzichte van placebo (1,06 % van de patiënten onder varenicline versus 0,82 % van de patiënten onder placebo; odds-ratio 1,72 met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,09 tot 2,7).

Cette décision a été prise suite aux résultats intermédiaires de l’étude APPROVe, une étude portant sur l’effet du rofécoxib sur le risque de récidive de polypes du côlon chez des patients avec des antécédents d’adénomes colorectaux: un plus grand nombre d’accidents cardio-vasculaires (par ex. d’infarctus du myocarde) a été constaté avec le rofécoxib par rapport au placebo [voir " Bon à savoir" du 30/09/04].
De beslissing volgt op het bekend worden van de tussentijdse resultaten van de APPROVe-studie, een studie naar het effect van rofecoxib op het risico van heroptreden van colonpoliepen bij patiënten met antecedenten van colorectale adenomen: er waren meer cardiovasculaire accidenten (o.a. myocardinfarct) met rofecoxib dan met placebo [zie " Goed om weten" van 30/09/04].