Traduction de «plan dispositifs médicaux et clarification des aspects concernant » (Français → Néerlandais) :

Mise en place du Plan dispositifs médicaux et clarification des aspects concernant la traçabilité Vanessa BINAME Directrice générale DG POST Autorisation, Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFPMS)
Implementatie van het Plan medische hulpmiddelen en verduidelijking van de aspecten over de traceerbaarheid Vanessa BINAME Directeur generaal DG POST Vergunning, Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG)

Mise en place du Plan dispositifs médicaux et clarification des aspects concernant la traçabilité
Implementatie van het Plan medische hulpmiddelen en verduidelijking van de aspecten over de traceerbaarheid

des propositions et exécute les tâches visées dans l’article 35septies de la loi SSI (entre autres: traiter les demandes d’admission sur la liste des implants et des dispositifs médicaux remboursables) des avis au ministre en ce qui concerne les aspects politiques du remboursement d’implants et de dispositifs médicaux.
het formuleren van voorstellen en het uitvoeren van de opdrachten bedoeld in artikel 35septies van de GVU-wet (onder meer het behandelen van de aanvragen tot opname op de lijst van vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen) het verlenen van adviezen op vraag van de minister over de beleidsaspecten inzake de terugbetaling van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen.

Le deuxième volet concerne le système d’enregistrement en ligne des implants et dispositifs médicaux invasifs remboursables en tenant compte des éléments suivants: Développement d’une application Internet ICT , Sur le plan juridique, rédaction des textes nécessaires concernant l’échange de données et
Luik 2 betreft het " On-line" -systeem (registratiesysteem gekoppeld aan het overmaken van klinische gegevens) van aanvraag tot terugbetaling van bepaalde vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen met volgende elementen: Ontwikkelen van een ICT-web-applicatie, Op juridisch vlak de noodzakelijke teksten met betrekking tot de uitwisseling van gegevens

formuler des avis au ministre en ce qui concerne les aspects politiques du remboursement d’implants et de dispositifs médicaux.
het verlenen van adviezen op vraag van de Minister over de beleidsaspecten inzake de terugbetaling

Présentation des aspects ‘matériovigilance’ du Plan Dispositifs médicaux
Toelichting over de aspecten betreffende materiovigilantie in het kader van het Plan medische hulpmiddelen

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-