Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques, le titulaire de l’AMM doit conduire une étude clinique de phase I afin de déterminer l’effet du protocole thérapeutique SQV/r modifié (saquinavir « boosté » par le ritonavir) (500/100 mg pendant la première semaine de traitement suivi par 1 000/100 mg pendant la deuxième semaine) sur l’espace QTc, la pharmacocinétique et l’activité antivirale chez les patients infectés par le VIH-1.
Als onderdeel van het Risk Management Plan, dient de vergunninghouder een Fase I klinische studie uit te voeren om het effect te bepalen van de gewijzigde SQV/r (ritonavir-boosted saquivavir) behandeling (500/100 mg voor de eerste week gevolgd door 1000/100 mg voor de tweede week) op het QTc-interval, de farmacokinetiek en de antivirale activiteit bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten.