Traduction de «plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques » (Français → Néerlandais) :

Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence (Très fréquent ou Fréquent) selon l’incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classés seulement s’il s’agit d’autres effets indésirables que ceux observés avec Xeloda en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparée à Xeloda en monothérapie (voir tableau 4).
Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische studies werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij Xeloda monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot Xeloda monotherapie (zie Tabel 4).

Insuffisance cardiaque Dans deux études cliniques d’une durée de 4 ans, l’incidence de l’insuffisance cardiaque (terme composite combinant les événements signalés, principalement l’insuffisance cardiaque et l’insuffisance cardiaque congestive) était plus élevée parmi les sujets prenant l’association dutastéride plus un alpha-bloquant, principalement la tamsulosine, que parmi les sujets ne prenant pas cette association.
Hartfalen In twee 4 jaar durende klinische studies was de incidentie van hartfalen (een composietterm eindpunt van gerapporteerde voorvallen, voornamelijk hartfalen en congestief hartfalen) hoger bij proefpersonen die de combinatie van dutasteride en een alfablokker, vooral tamsulosine, namen, dan bij proefpersonen die deze combinatie niet namen.