Traduction de «plusieurs dosages formes pharmaceutiques » (Français → Néerlandais) :

Question 3. 3 Comment peut-on scinder un RCP et une notice communs pour plusieurs dosages/formes pharmaceutiques ?
Vraag 3. 3 Hoe moet een splitsing van gemeenschappelijke SKP en bijsluiter per dosering/farmaceutische vorm ingediend worden?

Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d’administration Conditionnement Contenu Taille de l’emballage EU/1/07/403/001 Atriance 5 mg/ml Solution pour perfusion Voie intraveineuse Flacon (verre) 50 ml 6 flacons
EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte EU/1/07/403/001 Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie intraveneuze toediening injectieflacon (glas) 50 ml 6 injectieflacons

Numéro UE Nom de Dosage Forme pharmaceutique Voie Conditionnement Taille de l’emballage fantaisie d’administration EU/1/06/363/001 Sprycel 20 mg Comprimé pelliculé Voie orale Flacon (HDPE) 60 comprimés EU/1/06/363/002 Sprycel 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale Flacon (HDPE) 60 comprimés EU/1/06/363/003 Sprycel 70 mg Comprimé pelliculé Voie orale Flacon (HDPE) 60 comprimés EU/1/06/363/004 Sprycel 20 mg Comprimé pelliculé Voie orale Plaquette thermoformée (Alu/Alu) 56 comprimés EU/1/06/363/005 Sprycel 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale Plaquette thermoformée (Alu/Alu) 56 comprimés EU/1/06/363/006 Sprycel 70 mg Comprimé pelliculé Voie orale Plaquette thermoformée (Alu/Alu) 56 comprimés EU/1/06/363/007 Sprycel 20 mg Comprimé pelliculé Voie orale Plaquette thermoformée en dose unitaire (Alu/Alu) 60 x 1 comprimés EU/1/06/363/008 Sprycel 50 mg Comprimé pelliculé Voie orale Plaquette thermoformée en dose unitaire (Alu/Alu) 60 x 1 comprimés EU/1/06/363/009 Sprycel 70 mg Comprimé pelliculé Voie orale Plaquette thermoformée en dose unitaire (Alu/Alu) 60 x 1 comprimés EU/1/06/363/010 Sprycel 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale Flacon (HDPE) 30 comprimés EU/1/06/363/011 Sprycel 100 mg Comprimé pelliculé Voie orale Plaquette thermoformée en dose unitaire (Alu/Alu) 30 x 1 comprimés EU/1/06/363/012 Sprycel 80 mg Comprimé pelliculé Voie orale Flacon (HDPE) 30 comprimés EU/1/06/363/013 Sprycel 80 mg Comprimé pelliculé Voie orale Plaquette thermoformée en dose unitaire (Alu/Alu) 30 x 1 comprimés EU/1/06/363/014 Sprycel 140 mg Comprimé pelliculé Voie orale Flacon (HDPE) 30 comprimés EU/1/06/363/015 Sprycel 140 mg Comprimé pelliculé Voie orale Plaquette thermoformée en dose unitaire (Alu/Alu) 30 x 1 comprimés
EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/06/363/001 Sprycel 20 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Fles (HDPE) 60 tabletten EU/1/06/363/002 Sprycel 50 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Fles (HDPE) 60 tabletten EU/1/06/363/003 Sprycel 70 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Fles (HDPE) 60 tabletten EU/1/06/363/004 Sprycel 20 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blister (alu/alu) 56 tabletten EU/1/06/363/005 Sprycel 50 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blister (alu/alu) 56 tabletten EU/1/06/363/006 Sprycel 70 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blister (alu/alu) 56 tabletten EU/1/06/363/007 Sprycel 20 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Eenheidsdosis blister (alu/alu) 60 x 1 tabletten EU/1/06/363/008 Sprycel 50 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Eenheidsdosis blister (alu/alu) 60 x 1 tabletten EU/1/06/363/009 Sprycel 70 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Eenheidsdosis blister (alu/alu) 60 x 1 tabletten EU/1/06/363/010 Sprycel 100 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Fles (HDPE) 30 tabletten EU/1/06/363/011 Sprycel 100 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Eenheidsdosis blister (alu/alu) 30 x 1 tabletten EU/1/06/363/012 Sprycel 80 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Fles (HDPE) 30 tabletten EU/1/06/363/013 Sprycel 80 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Eenheidsdosis blister (alu/alu) 30 x 1 tabletten EU/1/06/363/014 Sprycel 140 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Fles (HDPE) 30 tabletten EU/1/06/363/015 Sprycel 140 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Eenheidsdosis blister (alu/alu) 30 x 1 tabletten

Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d’administration Conditionnement Taille de l’emballage EU/1/98/090/001 Micardis 40 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 14 comprimés EU/1/98/090/002 Micardis 40 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 28 comprimés EU/1/98/090/003 Micardis 40 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 56 comprimés EU/1/98/090/004 Micardis 40 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 98 comprimés EU/1/98/090/005 Micardis 80 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 14 comprimés EU/1/98/090/006 Micardis 80 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 28 comprimés EU/1/98/090/007 Micardis 80 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 56 comprimés EU/1/98/090/008 Micardis 80 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 98 comprimés EU/1/98/090/009 Micardis 20 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 14 comprimés EU/1/98/090/010 Micardis 20 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 28 comprimés EU/1/98/090/011 Micardis 20 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 56 comprimés EU/1/98/090/012 Micardis 20 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 98 comprimés EU/1/98/090/013 Micardis 40 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 28 x 1 comprimés EU/1/98/090/014 Micardis 80 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 28 x 1 comprimés EU/1/98/090/015 Micardis 40 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 84 comprimés EU/1/98/090/016 Micardis 80 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 84 comprimés EU/1/98/090/017 Micardis 40 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 30 x 1 comprimés EU/1/98/090/018 Micardis 80 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/Alu/PVC) 30 x 1 comprimés EU/1/98/090/019 Micardis 40 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermofo ...
EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Toedieningsweg Verpakking Verpakkings grootte vorm EU/1/98/090/001 Micardis 40 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 14 tabletten EU/1/98/090/002 Micardis 40 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 28 tabletten EU/1/98/090/003 Micardis 40 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 56 tabletten EU/1/98/090/004 Micardis 40 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 98 tabletten EU/1/98/090/005 Micardis 80 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 14 tabletten EU/1/98/090/006 Micardis 80 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 28 tabletten EU/1/98/090/007 Micardis 80 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 56 tabletten EU/1/98/090/008 Micardis 80 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 98 tabletten EU/1/98/090/009 Micardis 20 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 14 tabletten EU/1/98/090/010 Micardis 20 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 28 tabletten EU/1/98/090/011 Micardis 20 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 56 tabletten EU/1/98/090/012 Micardis 20 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 98 tabletten EU/1/98/090/013 Micardis 40 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 28 x 1 tabletten EU/1/98/090/014 Micardis 80 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 28 x 1 tabletten EU/1/98/090/015 Micardis 40 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 84 tabletten EU/1/98/090/016 Micardis 80 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 84 tabletten EU/1/98/090/017 Micardis 40 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 30 x 1 tabletten EU/1/98/090/018 Micardis 80 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 30 x 1 tabletten EU/1/98/090/019 Micardis 40 mg Tablet Oraal gebruik Blisterverpakking (PA/Alu/PVC) 90 x 1 tabletten EU/1/98/090/020 Micardis 80 mg Tablet Oraal gebruik Blister ...

Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm

Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie Conditionnement Contenu Taille de l’emballage d’administration EU/1/06/379/001 Cystadane 1 g Poudre orale Voie orale flacon (HDPE) 180 g 1 flacon+3 cuillères-mesure (1g,150mg, 100mg)
EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte vorm EU/1/06/379/001 Cystadane 1 g Poeder voor oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE) 180 g 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)

Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d’administration Conditionnement Taille de l’emballage EU/1/09/601/001 Firdapse 10 mg Comprimé Voie orale plaquette (alu/PVC/PVDC) 100 x 1 comprimé
EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/09/601/001 Firdapse 10 mg Tablet Oraal blister (alu/PVC/PVDC) 100 x 1 tablet

2. Modifications du dosage, de la forme pharmaceutique et de la voie d’administration:
2. Veranderingen in de sterkte, de farmaceutische vorm en de toedieningsweg:

Le document décrivant la stratégie de l’AFMPS en ce qui concerne le statut de délivrance de médicaments indique que des produits avec la même substance active, le même dosage et la même forme pharmaceutique doivent en général avoir le même statut de délivrance.
Het document dat de FAGG strategie ten aanzien van de afleveringswijze van geneesmiddelen beschrijft, bepaalt dat producten met dezelfde werkzame stof, dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm in het algemeen dezelfde afleverstatus moeten hebben.

Représentation nationale Plusieurs collaborateurs de l’AFMPS représentent le ministre de la Santé publique dans différentes commissions et plate-formes de concertation, telles que la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) et le Conseil Technique Pharmaceutique (CTP) de l’INAMI, la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques du SPF Economie et auprès de l’AFCN.
Nationale vertegenwoordiging Een aantal medewerkers van het FAGG vertegenwoordigen de minister van Volksgezondheid in een aantal commissies en overlegplatforms, zoals in de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) en de Technisch Farmaceutische Raad (TFR) van het RIZIV, in de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten van de FOD Economie en bij het FANC.