Vertaling van "population d’une étude clinique avec un vaccin intra-nasal " (Frans → Nederlands) :

L’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement informent la population d’une étude clinique avec un vaccin intra-nasal génétiquement modifié de la firme MedImmune.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu informeren de bevolking over een klinische studie met een geneesmiddel op basis van een intranasaal genetisch gewijzigde vaccin van de firma MedImmune.

30 novembre 2008: dossier B/BE/08/BVW1 - Etude d’un vaccin intra-nasal vivant atténué contre le virus respiratoire syncytial (RSV) et le virus para-influenza de type 3 (PIV3) chez l'enfant sain de 6 à moins de 24 mois et le nourrisson de 2 mois.
30 november 2008: dossier B/BE/08/BVW1 - Onderzoek van een levend, verzwakt intranasaal vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) en parainfluenzavirus type 3 (PIV3) bij gezonde kinderen van 6 tot < 24 maanden oud en bij baby's van 2 maanden oud.

Population pédiatrique Les EI suivants étaient rapportés avec une fréquence ≥ 5 % chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins deux fois supérieure à la fréquence observée au cours des études cliniques réalisées chez les adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalées, augmentation de l’appétit, vomissements, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, douleur abdominale, étourdissements, toux, pyrexie, tremblements, diarrhée et énurésie.
Pediatrische patiënten De volgende bijwerkingen werden bij pediatrische patiënten (5 tot 17 jaar) gemeld met een frequentie ≥ 5% en minstens tweemaal vaker dan in klinische studies bij volwassenen: slaperigheid/sedatie, vermoeidheid, hoofdpijn, meer eetlust, braken, bovensteluchtweginfectie, neusstuwing, buikpijn, duizeligheid, hoest, pyrexie, tremor, diarree en enuresis.

Population pédiatriqueOn a rapporté les effets indésirables suivants avec une fréquence ≥ 5 % chez des patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins doublée par rapport à celle observée dans les études cliniques chez les adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalées, augmentation de l’appétit, vomissements, infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, douleurs abdominales, vertiges, toux, fièvre, tremblements, diarrhée et énurésie.
Pediatrische patiënten De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met een frequentie ≥5% bij pediatrische patiënten (5 tot 17 jaar) en minstens tweemaal de frequentie die werd vastgesteld in klinische studies bij volwassenen: somnolentie/sedatie, vermoeidheid, hoofdpijn, meer eetlust, braken, infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, buikpijn, duizeligheid, hoesten, pyrexie, tremor, diarree en enuresis.

Ni les études d’observation, ni les études cliniques n’ont pu démontré de façon pertinente que, dans une population âgée, l’incidence de pneumonie diminue après la vaccination.
Noch in observationeel onderzoek noch in klinische studies kon op consistente wijze worden aangetoond dat de incidentie van pneumonieën in een oudere populatie afneemt na vaccinatie.

Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés, à 27 semaines de grossesse ou plus, l’immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 sujets et a montré que Rotarix est immunogène dans cette population ; 85,7% (IC 95% : 79,0 ; 90,9) des sujets ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 UI/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
In een klinisch onderzoek bij premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap werd de immunogeniciteit van Rotarix beoordeeld in een subgroep van 147 personen. Hieruit bleek dat Rotarix immunogeen was in deze populatie: 85.7% (95% BI: 79,0-90,9) van de premature zuigelingen bereikte een maand na de tweede vaccindosis serum anti-rotavirus IgA antilichaamtiters van ≥20 E/ml (ELISA).