Traduction de «population incluse était principalement » (Français → Néerlandais) :

La population incluse était principalement constituée d’enfants présentant une hépatite C légère à modérée. Du fait de l’absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d’effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l’association Rebetol et interféron pégylé alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
De deelnemerspopulatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie Rebetol en gepegyleerd interferon-alfa-2b zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).

La population incluse était principalement constituée d’enfants présentant une hépatite C légère à modérée. Du fait de l’absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d’effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l’association PegIntron et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8). Les résultats de l’étude sont résumés dans le Tableau 13.
De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie PegIntron en ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).

La population incluse était principalement constituée d’enfants présentant une hépatite C légère à modérée. Du fait de l’absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d’effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l’association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubrique 4.4 des RCPs de la ribavirine et de l’interféron alfa-2b pégylé).Les résultats de cette étude sont résumés dans le Tableau.
De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie peginterferon-alfa-2b met ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4 van de SPC’s van peginterferon-alfa-2b en ribavirine). De studieresultaten worden samengevat in Tabel.

La population incluse était principalement constituée d’enfants atteints d’une hépatite C légère à modérée. Au cours des deux études multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée observés chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux observés chez les adultes.
De populatie bestond vooral uit kinderen met een lichte tot matige hepatitis C. In de twee multicentrische studies was het percentage aanhoudende virologische respons bij kinderen en adolescenten vergelijkbaar met dat bij volwassenen.

Pour le nombre limité de sujets co-infectés n’ayant pas atteint une RVP et pour lesquels le séquençage de population était effectué, la prévalence des RAV post-inclusion était plus élevée que celle des sujets mono-infectés de l’étude SPRINT.
Bij het beperkte aantal geco-infecteerde proefpersonen die geen SVR bereikten en voor wie populatiesequencing werd toegepast, was de prevalentie van post-baseline RAVs hoger dan bij de proefpersonen met een mono-infectie in de SPRINT-2-studie.

Le temps médian pour que les variants résistants au télaprévir deviennent indétectables par séquencage de population était plus long pour les variants NS3-36 (6 mois), NS3-155 (9 mois) et NS3-36M+NS3-155K (12 mois), retrouvés principalement chez les patients infectés par le génotype 1a que pour les variants NS3-54 (2 mois) et NS3-156 (3 mois), retrouvés principalement chez les patients infectés par le génotype 1b.
De mediane tijd waarin telaprevir-resistente varianten ondetecteerbaar werden via populatiesequentieanalyse was langer voor de varianten NS3-36 (6 maanden), NS3-155 (9 maanden) en NS3-36M+NS3-155K (12 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1a, dan voor de varianten NS3-54 (2 maanden) en NS3-156 (3 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1b.

La population incluse dans l’étude était une population peu exposée aux inhibiteurs de la protéase avec plus de la moitié des patients n’ayant jamais reçu d’inhibiteurs de la protéase au préalable et environ 80% des patients présentant une souche virale avec moins de 3 mutations aux inhibiteurs de la protéase.
De geïncludeerde populatie was matig PI-ervaren en meer dan de helft van de patiënten had nooit een PI-behandeling gekregen en ongeveer 80% van de patiënten had een virusstam met minder dan 3 PI-mutaties.

Il était également inquiet quant au faible nombre de patients inclus dans l’étude principale sur Cerepro, qui ne permettait pas de démontrer un bénéfice du médicament.
Het CHMP was bezorgd over het kleine aantal patiënten dat was opgenomen in het hoofdonderzoek naar Cerepro, waardoor geen voordeel van het geneesmiddel aangetoond kon worden.

Le profil de tolérance dans les populations incluses dans chacune des études (BREATHE-3 :n=19, bosentan 2mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines ; FUTURE 1 n=36, bosentan 2mg /kg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 4 mg / kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines) était similaire à celui observé dans les études pivot chez les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire.
Het veiligheidsprofiel in deze populatie (BREATHE-3: n = 19, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg; behandelingsduur 12 weken; FUTURE 1: n = 36, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg gedurende 4 weken, gevolgd door tweemaal daags 4 mg/kg; behandelingsduur 12 weken) was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.

Une population totale de 3.328 patients traités dans 79 centres était disponible pour analyse (nombre médian de patients inclus dans l’étude par centre = 32.5).
In totaal waren 3328 patiënten die in 79 centra werden behandeld beschikbaar voor de analyse (mediaan aantal opgenomen patiënten per centrum = 32.5).