Traduction de «population pédiatrique ayant » (Français → Néerlandais) :

Le rapport bénéfice/risque de Revolade dans la population pédiatrique ayant un PTI et dans la population pédiatrique ayant une thrombopénie associée à une infection par le VHC n'a pas été établi.
De voordeel-risicobalans van Revolade bij pediatrische ITP patiёnten en pediatrische trombocytopene HCV-patiënten is niet vastgesteld.

Population pédiatrique : l’Agence Européenne du Médicament a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le Baraclude dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant une hépatite chronique B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Baraclude in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique Au cours d’une étude clinique randomisée et réalisée en double aveugle chez 244 patients pédiatriques ayant une hypertension (73 % ayant une hypertension primaire) et âgés de 6 à 16 ans, les patients ont reçu une dose faible, moyenne ou élevée de ramipril pour atteindre des concentrations plasmatiques de ramiprilate équivalentes à celles obtenues chez l’adulte avec des doses de 1,25 mg, 5 mg et 20 mg sur base du poids corporel.
Pediatrische populatie In een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie bij 244 pediatrische patiënten met hypertensie (73% primaire hypertensie) van 6-16 jaar kregen de patiënten hetzij een lage dosis, een middelmatige dosis of een hoge dosis van ramipril om plasmaconcentraties van ramiprilaat te bereiken die overeenstemmen met deze die verkregen worden bij volwassenen met doses van 1,25 mg, 5 mg en 20 mg op basis van het lichaamsgewicht.

D’après les paramètres de pharmacocinétique de population obtenus chez les patients âgés de 1 à 48 mois, l’administration d’une dose calculée à partir du poids adulte (0,15 mg/kg IV toutes les 4 heures pour 3 administrations) induirait, à des doses similaires, une exposition systémique (AUC) comparable à celle observée chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie (âgés de 5 à 24 mois), chez les patients pédiatriques atteints de cancer (âgés de 4 à 18 ans) et chez ceux ayant subi une chirurgie (âgés de 3 à 12 ans) (voir Tableau 2).
Volgens de gegevens van de farmacokinetische populatie-analyse verkregen bij de patiënten tussen 1 en 48 maanden oud, zou de toediening van een dosis berekend op basis van het volwassen gewicht (0,15 mg/kg IV alle 4 uren, 3 toedieningen) een systemische blootstelling (AUC) veroorzaken vergelijkbaar aan degene die bekomen wordt zowel bij pediatrische patiënten (in de leeftijdsklasse 4 tot 24 maanden zowel als in de leeftijdsklasse 3 tot 12 jaar) die een operatief ingrijpen hebben ondergaan, als bij pediatrische patiënten die oncologische therapie krijgen (leeftijd van 4 tot 18 jaar).

Le rapport bénéfice/risque de Revolade dans la population pédiatrique ayant un PTI n'a pas été établi.
De voordeel-risicobalans van Revolade bij pediatrische ITP

Population pédiatrique Un garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 400 mg a présenté des vomissements, une diarrhée et une anorexie et un autre garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 980 mg a présenté une diminution du taux de globules blancs et une diarrhée.
Pediatrische patiënten Eén drie jaar oude jongen die was blootgesteld aan een eenmalige dosis van 400 mg ervoer symptomen als braken, diarree en anorexie, en een andere drie jaar oude jongen die was blootgesteld aan een eenmalige dosis van 980 mg had een verlaagd aantal witte bloedcellen en diarree.

Population pédiatrique Vingt des 94 patients (21 %) ayant reçu de la vélaglucérase alfa au cours des études cliniques étaient des enfants/adolescents âgés de 4 à 17 ans.
Pediatrische patiënten Twintig van de 94 patiënten (21%) die tijdens klinisch onderzoek velaglucerase alfa kregen toegediend, waren gesitueerd binnen de pediatrische en adolescente leeftijdscategorie (4 tot 17 jaar).

Population pédiatrique Pour le traitement des patients âgés de 3 ans et plus, ayant un SEGA associé à une STB, à l’état d’équilibre, les concentrations résiduelles intra-patient ont été dose-proportionnelles à des doses quotidiennes de 1,5 à 14,6 mg/m.
Ouderen In een evaluatie naar de populatie farmacokinetiek bij patiënten met kanker, is er geen significante invloed van de leeftijd (27-85 jaar) op de orale klaring van everolimus waargenomen.

Population pédiatrique : Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines : céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%).
Pediatrische patiënten: In een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbel-blind fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).

Population pédiatrique Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m 2 )] 30 kg/m 2 jusqu’à ce que d’autres données soient disponibles.
Bij pediatrische patiënten Gebruik van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/ (m²) > 30 kg/m 2 tot meer informatie beschikbaar is.