Traduction de «population pédiatrique hypercholestérolémie » (Français → Néerlandais) :

Population pédiatrique Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans Une étude ouverte a été réalisée pendant 8 semaines pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et la tolérance de l’atorvastatine chez des enfants et des adolescents ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote génétiquement établie et des valeurs initiales de LDL-C ≥ 4 mmol/l.
Pediatrische patiënten Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en tolerantie van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C-uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.

Population pédiatrique Hypercholestérolémie : L’utilisation chez les enfants est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de l’hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent faire l’objet d’une réévaluation régulière afin d’estimer leur évolution.
Pediatrische patiënten Hypercholesterolemie: Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan artsen met ervaring in de behandeling van pediatrische hyperlipidemie en patiënten moeten regelmatig opnieuw geëvalueerd worden om de voortgang te beoordelen.

L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Atorvastatine Teva dans les sous-groupes suivants de la population pédiatrique : enfants de 0 à moins de 6 ans pour le traitement de l’hypercholestérolémie hétérozygote, enfants de 0 à moins de 18 ans pour le traitement de l’hypercholestérolémie homozygote familiale, de l’hypercholestérolémie combinée (mixte), de l’hypercholestérolémie primaire et pour la prévention des incidents cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les information concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Atorvastatine Teva bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiale hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique Enfants et adolescents avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Avant d’instaurer un traitement par fluvastatine chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, les patients doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard, et doivent le poursuivre pendant toute la durée du traitement.
Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Voordat een behandeling met fluvastatine wordt ingesteld bij kinderen en adolescenten van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie, moet de patiënt een standaard cholesterolarm dieet volgen en dit voortzetten tijdens de behandeling.

Population pédiatrique Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Le profil de sécurité d'emploi de la fluvastatine évalué dans deux études cliniques non comparatives en ouvert conduites chez 114 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote est comparable à celui observé chez les adultes.
Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Het veiligheidsprofiel van fluvastatine bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie dat werd beoordeeld bij 114 patiënten van 9 tot 17 jaar die werden behandeld in twee open-label niet-vergelijkende klinische studies, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen.

Population pédiatrique Enfants et adolescents avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Avant d’instaurer un traitement par Lescol/Lescol Exel chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, les patients doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard, et doivent le poursuivre pendant toute la durée du traitement.
Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Voordat een behandeling met Lescol/Lescol Exel wordt ingesteld bij kinderen en adolescenten van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie, moet de patiënt een standaard cholesterolarm dieet volgen en dit voortzetten tijdens de behandeling.

Population pédiatrique Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote La sécurité d'emploi et l’efficacité de fluvastatine gélules/comprimés à libération prolongée chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été évaluées dans deux études cliniques en ouvert non contrôlées d’une durée de 2 ans.
Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie De veiligheid en werkzaamheid van fluvastatine capsules/tabletten met verlengde afgifte bij kinderen en adolescente patiënten van 9 tot 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie is beoordeeld in 2 open-label, niet-gecontroleerde klinische studies over een periode van 2 jaar.