Traduction de «population pédiatrique nouveau-nés » (Français → Néerlandais) :

Population pédiatrique Nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et nourrissons jusqu’à l’âge d’un an En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, Dotarem ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.
Pediatrische populatie Neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud Door de onvolgroeide nierfunctie bij neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar mag Dotarem bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt met een dosis niet groter dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht.

Population pédiatrique Nouveau-nés et nourrissons En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, Dotarem ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.
Pediatrische populatie Neonaten en zuigelingen Door de onvolgroeide nierfunctie bij neonaten tot 4 weken en zuigelingen tot 1 jaar oud mag Dotarem bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt.

Population pédiatrique Nouveau-nés et enfants jusqu’à 6 mois : L'utilisation chez les enfants de moins de 6 mois n’est pas recommandée, car les données disponibles sont limitées.
Pediatrische patiënten Neonaten en kinderen tot een leeftijd van 6 maanden: Het gebruik bij kinderen jonger dan 6 maanden wordt niet aanbevolen omdat beschikbare data beperkt zijn.

Population pédiatrique Les données des études cliniques incluant des patients pédiatriques, y compris des nouveau-nés (voir rubrique 5.1), ont démontré que la nature et la gravité des effets indésirables chez la population pédiatrique sont comparables à ceux chez les adultes.
Pediatrische patiënten De gegevens uit klinische studies waarbij pediatrische patiënten, inclusief pasgeborenen, betrokken waren (zie rubriek 5.1), wijzen uit dat de aard en de ernst van bijwerkingen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar zijn aan die bij volwassenen.

Population pédiatrique Une étude de titration de posologie du clopidogrel (étude PICOLO) a été réalisée chez 86 nouveau-nés ou nourrissons âgés au maximum de 24 mois présentant un risque de thrombose, aux doses consécutives de 0,01, 0,1 et 0,2 mg/kg chez les nouveau-nés et les nourrissons, et de 0,15 mg/kg chez les nouveau-nés uniquement.
Pediatrische patiënten In een studie met geleidelijke dosisstijgingen bij 86 pasgeborenen of zuigelingen tot 24 maanden met een risico op trombose (PICOLO), werd clopidogrel geëvalueerd bij opeenvolgende doses van 0,01, 0,1 en 0,2 mg/kg bij pasgeborenen en zuigelingen en 0,15 mg/kg enkel bij pasgeborenen.

Population pédiatrique Chez des rats nouveau-nés/de jeunes rats (du 7 e au 70 e jour suivant la naissance), l’administration quotidienne de doses orales de valsartan aussi faibles qu’1 mg/kg/jour (environ 10 à 35 % de la dose pédiatrique maximale recommandée de 4 mg/kg/jour sur la base de l’exposition systémique) a induit une atteinte rénale irréversible et permanente.
De dagelijkse orale toediening van valsartan in dosissen zo laag als 1 mg/kg/dag (ongeveer 10-35% van de maximale aanbevolen pediatrische dosis van 4 mg/kg/dag gebaseerd op systemische blootstelling) aan neonatale/juveniele ratten (vanaf dag 7 tot dag 70 na de geboorte) veroorzaakte persisterende, irreversibele nierschade.

L’Agence européenne du médicament a : accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique). différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten: af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik), tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met subependymaal reuscelastrocytoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec XALKORI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CPNPC. Le cancer du poumon fait partie de la liste des maladies bénéficiant d’une dérogation pour le développement pédiatrique, cette maladie n’apparaissant habituellement pas dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoeken met XALKORI in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC. Longcarcinoom staat in de lijst van aandoeningen waarbij wordt afgezien van ontwikkeling voor pediatrische patiënten aangezien deze aandoening normaal gesproken niet voorkomt bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le trastuzumab emtansine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab-emtansine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec la canagliflozine dans un ou plusieurs sous-ensembles de la population pédiatrique atteinte d'un diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met canagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).