Traduction de «population pédiatrique une étude européenne multicentrique » (Français → Néerlandais) :

Population pédiatrique Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée.
Pediatrische patiënten Een Europese, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (VO52.06 studie) is uitgevoerd.

Efficacité clinique (étude V034.04) : Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée. L'étude a inclus 628 adultes présentant une rhinite et/ou rhinoconjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées. Les patients ont été randomisés dans 4 groupes : placebo (n = 156), Oralair 100 IR/jour (n = 157), Oralair 300 IR/jour (n = 155) et Oralair 500 IR/Jour (n = 160).
Klinische werkzaamheid (V034.04 studie): Een Europese, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is uitgevoerd.Aan de studie namen 628 volwassenen deel met seizoensgebonden allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis veroorzaakt door graspollen, zoals bevestigd door cutane testen en een positieve titer van IgE specifiek voor graspollen.

Population pédiatrique Résultats des études cliniques dans le traitement de l’ostéogénèse imparfaite sévère chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans Les effets de l’acide zolédronique administré par voie intraveineuse lors du traitement de patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) atteints d’ostéogénèse imparfaite sévère (types I, III et IV) ont été comparés avec le pamidronate intraveineux dans une étude internationale, multicentrique, randomisée, ouverte, comptant respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Pediatrische populatie Resultaten van klinische studies bij de behandeling van ernstige osteogenesis imperfecta bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar De effecten van zoledroninezuur intraveneus bij de behandeling van pediatrische patiënten (leeftijd 1 tot 17 jaar) met een ernstige osteogenesis imperfecta (type I, III en IV) werden vergeleken met die van pamidronaat intraveneus in één internationale, multicentrische, gerandomiseerde, open studie met respectievelijk 74 en 76 patiënten in elke behandelingsgroep.

Population Pédiatrique L’Agence européenne du médicament a levé l’obligation de soumettre les résultats des études conduites avec Tarceva dans tous les sous-groupes d’âge de la population pédiatrique dans les indications du cancer bronchique non à petites cellules et du cancer du pancréas (voir rubrique 4.2 pour information sur l’utilisation pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tarceva in alle subgroepen van pediatrische patiënten met nietkleincellige longkanker en pancreaskanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Tasigna dans la population pédiatrique (de la naissance jusqu’à 18 ans) dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tasigna bij pediatrische patiënten van 0 tot 18 jaar bij de behandeling van Philadelphia-chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Rasilez HCT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l’hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasilez HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Twynsta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l’hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Twynsta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec la canagliflozine dans un ou plusieurs sous-ensembles de la population pédiatrique atteinte d'un diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met canagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le trastuzumab emtansine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab-emtansine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).