Traduction de «portant sur 554 patients schizophrènes adultes » (Français → Néerlandais) :

Agitation dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I avec l'aripiprazole solution injectable : dans deux études court terme (24 heures) contrôlées versus placebo portant sur 554 patients schizophrènes adultes présentant une agitation et des troubles du comportement, l'aripiprazole solution injectable a été associé à une amélioration des symptômes d'agitation/troubles du comportement significativement plus importante comparativement au placebo et similaire à l'halopéridol.
Agitatie bij schizofrenie en bipolaire I stoornis met aripiprazol oplossing voor injectie: In twee kortdurende (24 uur) placebogecontroleerde studies met 554 volwassen schizofrene patiënten, zich presenterend met agitatie en verstoord gedrag, trad met aripiprazol oplossing voor injectie, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van agitatie/gedrags symptomen en die vergelijkbaar was met haloperidol.

Schizophrénie avec l'aripiprazole par voie orale: Dans trois études court terme (4 à 6 semaines) contrôlées versus placebo portant sur 1.228 patients schizophrènes adultes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole par voie orale a montré une amélioration significativement plus importante des symptômes psychotiques comparativement au placebo.
Schizofrenie met oraal aripiprazol: In drie kortdurende (4 tot 6 weken) placebogecontroleerde studies met 1.228 volwassen schizofrene patiënten, zich presenterend met positieve of negatieve symptomen, trad met oraal aripiprazol, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van psychotische symptomen.

Schizophrénie: Dans trois études court terme (4 à 6 semaines) contrôlées versus placebo portant sur 1.228 patients adultes schizophrènes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a montré une amélioration significativement plus importante des symptômes psychotiques comparativement au placebo.
Schizofrenie: In drie kortdurende (4 tot 6 weken) placebogecontroleerde studies met 1.228 schizofrene volwassen patiënten, zich presenterend met positieve of negatieve symptomen, trad met aripiprazol, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van psychotische symptomen.

Dans une étude à long terme portant sur des patients schizophrènes stables prenant SEROQUEL XR pendant 16 semaines, SEROQUEL XR prévenait plus efficacement que le placebo l’apparition des rechutes.
In een lange termijn studie bij stabiele schizofrenie patiënten die SEROQUEL XR gebruikten gedurende 16 weken, was SEROQUEL XR werkzamer dan placebo in het voorkomen van een recidief.

Prise de poids Les proportions de patients schizophrènes adultes traités par rispéridone et placebo, présentant une prise pondérale ≥ 7 % du poids corporel, ont été comparées dans un ensemble d’études contrôlées par placebo, d’une durée de 6 à 8 semaines, révélant une incidence de prise pondérale statistiquement significativement plus importante avec la rispéridone (18 %) par rapport au placebo (9 %).
Gewichtstoename De percentages van met risperidon of een placebo behandelde volwassen patiënten met schizofrenie die voldeden aan het criterium van gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht, werden vergeleken in een pool van placebogecontroleerde studies van 6 tot 8 weken. Er werd een statistisch significant hogere incidentie van gewichtstoename vastgesteld met risperidon (18%) dan met de placebo (9%).

Prise de poids Les proportions de patients schizophrènes adultes traités par rispéridone et un placebo, présentant une prise pondérale ≥ 7 % du poids corporel, ont été comparées dans un ensemble d’études contrôlées par placebo, d’une durée de 6 à 8 semaines, révélant une incidence de prise pondérale statistiquement significativement plus importante avec la rispéridone (18 %) par rapport au placebo (9 %).
Gewichtstoename De percentages van met risperidon of een placebo behandelde volwassen patiënten met schizofrenie die voldeden aan het criterium van gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht, werden vergeleken in een pool van placebogecontroleerde studies van 6 tot 8 weken. Er werd een statistisch significant hogere incidentie van gewichtstoename vastgesteld met risperidon (18%) dan met de placebo (9%).

Dans une étude internationale de 26 semaines en double aveugle et contrôlée versus olanzapine, ayant porté sur 314 patients adultes schizophrènes et dont le critère principal était la prise de poids, les patients ayant eu une prise de poids d'au moins 7% (c'est à dire une prise de poids d'au moins 5,6 kg pour un poids moyen à l'inclusion d'environ 80,5 kg) étaient significativement moins nombreux sous aripiprazole (N= 18, ou 13% des patients évaluables), comparativement à l'olanzapine (N= 45, ou 33% des patients évaluables).
In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 volwassen schizofreniepatiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (N= 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (N= 45, of 33% van de evalueerbare patiënten).

S’agissant de l’HTAP, les comprimés pelliculés Tracleer ont fait l’objet de quatre études principales: deux études portant sur un total de 245 adultes souffrant d’HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie, une étude portant sur 54 adultes atteints d’HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales et une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II. Les études ont comparé Tracleer au placebo (traitement fictif), lorsqu’ils ont été ajoutés à un traitement conventionnel.
Tracleer filmomhulde tabletten zijn voor de indicatie pulmonale arteriële hypertensie in vier hoofdstudies onderzocht: twee studies onder in totaal 245 volwassen patiënten met PAH, functionele status klasse III of IV, die primair was of veroorzaakt door scleroderma, één onderzoek onder 54 volwassenen met PAH klasse III, geassocieerd met aangeboren hartaandoeningen, en één onder 185 patiënten met deze ziekte in klasse II. In de studies werd de werking van Tracleer vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging ervan aan de bestaande behandeling van de patiënt.

Profil d’efficacité et de sécurité cliniques Etudes portant sur des patients naïfs de traitement L’étude 025 était une étude en ouvert de 9 mois portant sur 12 adultes (≥ 18 ans) naïfs de traitement enzymatique substitutif (à savoir, absence totale d’enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion dans l’étude).
Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoek bij behandelingsnaïeve patiënten Studie 025 was een 9 maanden durende open-label studie met 12 volwassen (≥18 jaar) patiënten die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet behandeld met EVT gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).

Ajustements posologiques Lors de l'essai clinique de phase 2 portant sur des patients adultes atteints de leucémie Ph+ précédemment traitée, une augmentation de la dose à 600 mg une fois par jour (au moment des repas) a été accordée chez les patients ne présentant pas d’effets indésirables sévères ou modérés persistants, dans l'une des situations mentionnées ci-dessous.
Dosisaanpassingen In het klinisch fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met eerder behandelde Ph+-leukemie werd dosisverhoging tot 600 mg eenmaal daags met voedsel toegestaan bij patiënten die geen ernstige of aanhoudende matige bijwerkingen ondervonden in een van de hieronder vermelde omstandigheden.