Vertaling van "porteur de mutations v600 rares " (Frans → Nederlands) :

Aucune donnée n’est disponible chez les patients dont le mélanome est porteur de mutations V600 rares autres que V600E et V600K.
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een melanoom die zeldzame BRAF V600-mutaties hebben anders dan V600E en V600K.

Tableau 6 : Survie globale chez des patients atteints de mélanome porteurs d’une mutation V600 en fonction du niveau de LDH, du stade de la tumeur et du score ECOG (à la date de cut-off des données du 3 octobre 2011, résultats censurés au moment du cross-over)
Tabel 6: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie, gerangschikt naar LDH, tumorstadium en ECOG-status (cutoff 3 oktober 2011, gecensureerde resultaten ten tijde van de cross-over)

Tableau 5 : Survie globale chez des patients atteints d’un mélanome porteur d’une mutation V600 non préalablement traités en fonction de la date de cut-off des données (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Tabel 5: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie gerangschikt naar studie cut-off data (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)

L’efficacité et la sécurité du vemurafenib chez les patients ayant des tumeurs porteuses de mutations BRAF V600 rares autres que V600E et V600K n’ont pas été établies de façon indiscutable (voir rubrique 5.1).
De werkzaamheid en veiligheid van vemurafenib bij patiënten met tumoren met zeldzame BRAF V600 mutaties anders dan V600E en V600K zijn niet overtuigend vastgesteld (zie rubriek 5.1).

Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont basés sur les résultats de 500 patients issus d’une étude de phase III, randomisée, menée en ouvert chez des patients adultes présentant un mélanome non résécable ou au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600, ainsi que d’une étude de phase II menée sur un seul groupe de patients présentant un mélanome au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600 après échec d’au moins un traitement systémique préalable (voir rubrique 5.1).
In deze rubriek zijn de bijwerkingen gebaseerd op resultaten van 500 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie bij volwassen patiënten met inoperabel of stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie. Daarnaast zijn de bijwerkingen tevens gebaseerd op de resultaten van een fase II-studie met één behandelarm bij patiënten met stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie, bij wie tenminste één voorafgaande systemische therapie gefaald had (zie rubriek 5.1).

Tous les patients devaient être atteints d’un mélanome avancé et porteur d’une mutation BRAF V600 détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800.
Alle patiënten moesten een gevorderd melanoom hebben met BRAF V600-mutaties volgens de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test.

Une étude de phase II, multinationale, multicentrique a été menée dans un seul groupe de 132 patients atteints d’un mélanome métastatique porteur d’une mutation BRAF V600E détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800 et ayant reçu au moins un traitement préalable.
Een éénarmige, multicenter, multinationale fase II-studie werd uitgevoerd bij 132 patiënten met gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600E-mutatie, vastgesteld met de cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, die ten minste één eerdere behandeling hadden gekregen.

- Le vémurafénib (Zelboraf®▼; chapitre 13.7) est un inhibiteur de la protéine kinase. Il est proposé, par voie orale, dans le traitement de certains mélanomes métastasés ou non résécables chez les patients porteurs de la mutation BRAF V600 (environ 50% des mélanomes).
- Vemurafenib (Zelboraf®▼; hoofdstuk 13.7) is een proteïnekinase-inhibitor die voorgesteld wordt langs orale weg voor de behandeling van bepaalde gemetastaseerde of inoperabele melanomen bij patiënten die drager zijn van de BRAF V600-mutatie (ongeveer de helft van de melanomen).