Traduction de «porteur d’une mutation braf v600e » (Français → Néerlandais) :

Une étude de phase II, multinationale, multicentrique a été menée dans un seul groupe de 132 patients atteints d’un mélanome métastatique porteur d’une mutation BRAF V600E détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800 et ayant reçu au moins un traitement préalable.
Een éénarmige, multicenter, multinationale fase II-studie werd uitgevoerd bij 132 patiënten met gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600E-mutatie, vastgesteld met de cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, die ten minste één eerdere behandeling hadden gekregen.

Une étude de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, menée en ouvert valide l’utilisation du vemurafenib chez des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600E et non préalablement traités.
Resultaten van de fase III-studie (NO25026) bij patiënten die niet eerder behandeld werden Een open-label, multicenter, internationale, gerandomiseerde fase III-studie ondersteunt het gebruik van vemurafenib bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600-mutatie, die niet eerder behandeld werden.

Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont basés sur les résultats de 500 patients issus d’une étude de phase III, randomisée, menée en ouvert chez des patients adultes présentant un mélanome non résécable ou au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600, ainsi que d’une étude de phase II menée sur un seul groupe de patients présentant un mélanome au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600 après échec d’au moins un traitement systémique préalable (voir rubrique 5.1).
In deze rubriek zijn de bijwerkingen gebaseerd op resultaten van 500 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie bij volwassen patiënten met inoperabel of stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie. Daarnaast zijn de bijwerkingen tevens gebaseerd op de resultaten van een fase II-studie met één behandelarm bij patiënten met stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie, bij wie tenminste één voorafgaande systemische therapie gefaald had (zie rubriek 5.1).

Tous les patients devaient être atteints d’un mélanome avancé et porteur d’une mutation BRAF V600 détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800.
Alle patiënten moesten een gevorderd melanoom hebben met BRAF V600-mutaties volgens de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test.

Le vemurafenib est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600 (voir rubrique 5.1).
Vemurafenib is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zie rubriek 5.1).

- Le vémurafénib (Zelboraf®▼; chapitre 13.7) est un inhibiteur de la protéine kinase. Il est proposé, par voie orale, dans le traitement de certains mélanomes métastasés ou non résécables chez les patients porteurs de la mutation BRAF V600 (environ 50% des mélanomes).
- Vemurafenib (Zelboraf®▼; hoofdstuk 13.7) is een proteïnekinase-inhibitor die voorgesteld wordt langs orale weg voor de behandeling van bepaalde gemetastaseerde of inoperabele melanomen bij patiënten die drager zijn van de BRAF V600-mutatie (ongeveer de helft van de melanomen).

Tableau 7 : Taux de réponse globale et survie sans progression chez des patients atteints d’un mélanome porteur d’une mutation BRAF V600 non préalablement traités (à la date de cut-off des données du 30 décembre 2010)
Tabel 7: Totale responspercentage en progressievrije overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie (cut-off 30 december 2010)

Le tableau 7 montre le taux de réponse globale et la survie sans progression chez des patients atteints d’un mélanome porteur d’une mutation BRAF V600 non préalablement traités.
Tabel 7 laat het totale responspercentage en de progressievrije overleving zien van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie.