Vertaling van "post-autorisation finalisées pour " (Frans → Nederlands) :

Un volume de procédures post-autorisation finalisées pour les médicaments à usage humain en augmentation de 13 %
Aantal afgeronde procedures na vergunningverlening voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 13 % gestegen

En 2008, le nombre total de procédures post-autorisation finalisées s’est élevé à 2 157, soit près de 13 % de plus que pour l’année précédente.
In 2008 bedroeg het aantal afgeronde procedures na vergunningverlening 2 157, ofwel ca. 13 % meer dan in het voorgaande jaar.

OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES POST-AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN.

Le demandeur doit soumettre les données demandées dans les engagements post-autorisation et soumettre dans les 6 mois suivant l’autorisation du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.
De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.

Pour effectuer ses tâches, la Division Marketing Authorisation (humain) collabore avec tous les services de l’AFMPS, tant ceux de la DG PRE autorisation, de la DG POST autorisation que ceux de la DG INSPECTION.
Om haar taken uit te voeren, werkt de Afdeling Marketing Authorisation (humaan) samen met alle diensten van het FAGG, zowel uit het DG PRE vergunning en het DG POST vergunning als het DG INSPECTIE.

Une autre particularité de l’année 2009 pour le traitement des dossiers d’AMM est la scission effective de l’ancien Département Enregistrement en deux divisions : la Division Marketing Authorisation (humain) de la DG PRE autorisation et la Division Marketing Authorisation – Variations & Renouvellements de la DG POST autorisation.
Een andere bijzonderheid voor het jaar 2009, in het kader van de verwerking van de VHB-dossiers, is de effectieve opsplitsing van het oude Departement Registratie in twee afdelingen: de Afdeling Marketing Authorisation (humaan) van het DG PRE vergunning en de Afdeling Marketing Authorisation – Variaties & Hernieuwingen van het DG POST vergunning.

perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d’améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l’Agence et accorder davantage d’importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.

Ceci à son tour élargira l’accès aux informations post-autorisation essentielles et fournira au réseau un meilleur équipement pour la préservation de la santé publique et animale.
Dit zal weer tot gevolg hebben dat essentiële informatie die in de fase na vergunningverlening van belang is, toegankelijker wordt en dat het netwerk beter is uitgerust voor het bewaken van de volks- en diergezondheid.

Le volume de procédures post-autorisation initiées pour des médicaments à usage humain est en augmentation de 10 %
Aantal procedures na vergunningverlening in gang gezet voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 10 % gestegen

188 variations concernant des vaccins autorisés par la PN ont été finalisées, et pour cette même période 168 nouvelles variations ont été introduites auprès de l’AFMPS.
188 variaties voor vaccins goedgekeurd via NP werden afgesloten, en in diezelfde periode werden er 168 nieuwe variaties bij het FAGG ingediend.