Traduction de «post-marketing voir » (Français → Néerlandais) :

Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].
Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Pendant une chirurgie de la cataracte, une situation où la pupille est petite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP), a été associée à la thérapie par tamsulosine au cours de l’expérience post-marketing (voir également rubrique 2, Avertissements et précautions).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Tijdens een cataractoperatie werd een kleinepupilsituatie, het zogenaamde “ Intraoperatieve Floppy Iris Syndroom (IFIS)” geassocieerd met de behandeling met tamsulosine tijdens de postmarketingbewaking (zie ook rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tamsulosine EG?).

Au cours de l’expérience post-marketing, ces symptômes ont été rarement sévères et/ou invalidants (voir rubrique 4.8).
In de ervaring na het in de handel brengen waren deze symptomen zelden ernstig en/of invaliderend (zie rubriek 4.8).

Anomalies des tests de laboratoire (voir Post-Marketing dans la rubrique 4.8).
Afwijking van laboratoriumtesten (zie Post-Marketing in rubriek 4.8).

Une réponse thérapeutique inadéquate et une récupération en facteur IX inadéquate ont été rapportées lors du suivi post-marketing de BeneFIX (voir aussi rubrique 4.2)
Onvoldoende therapeutische respons en onvoldoende factor IX recovery Onvoldoende therapeutische respons en onvoldoende factor IX recovery zijn gemeld gedurende postmarketinggebruik van BeneFIX (zie ook rubriek 4.2).

Des cas d’allongement de l'intervalle QT et d’arythmies ventriculaires, y compris de torsades de pointes, ont été rapportés pendant la période post-marketing, principalement chez des patients de sexe féminin ayant une hypokaliémie, un allongement préexistant de l'intervalle QT ou d’autres maladies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 et 5.1).
Tijdens de postmarketingperiode zijn gevallen van verlenging van het QT-interval en van ventriculaire aritmie, waaronder torsade de pointes, gerapporteerd, voornamelijk bij vrouwelijke patiënten, bij patiënten met hypokaliëmie en bij patiënten met een reeds bestaande verlenging van het QT-interval of andere hartaandoeningen (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 en 5.1).

Des cas d’allongement de l'intervalle QT et d’arythmies ventriculaires, y compris de torsades de pointes, ont été rapportés pendant la période post-marketing, principalement chez des patients de sexe féminin ayant une hypokaliémie, un allongement préexistant de l'intervalle QT ou d’autres maladies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).
Tijdens de postmarketingperiode zijn gevallen van verlenging van het QT-interval en van ventriculaire aritmie, waaronder torsade de pointes, gerapporteerd, voornamelijk bij vrouwelijke patiënten, bij patiënten met hypokaliëmie en bij patiënten met een reeds bestaande verlenging van het QT-interval of andere hartaandoeningen (zie rubrieken 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 en 5.1).

* On a rapporté ces incidents durant la période post-marketing et on les a principalement observés parmi les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d’allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).
* Deze fenomenen werden gerapporteerd tijdens de postmarketing periode en werden voornamelijk waargenomen bij patiënten met meer risicofactoren voor QT verlenging (zie rubriek 4.4).