Traduction de «pour la mucoviscidose leur fournira un résumé » (Français → Néerlandais) :

Afin d'informer dûment les bénéficiaires en rééducation, le centre de référence pour la mucoviscidose leur fournira un résumé écrit des éléments de la présente convention les concernant.
Teneinde de revalidanten terdege te informeren zal het mucoviscidosereferentiecentrum hen een schriftelijke samenvatting van de hen aanbelangende elementen uit onderhavige overeenkomst ter hand stellen.

En plus des résumés d’avis, des rapports européens publics d’évaluation (EPAR) et des informations sur les arbitrages et les saisines, l’Agence fournira dorénavant des renseignements sur le retrait, par les demandeurs, de demandes avant avis et fournira des résumés des EPAR rédigés de manière à être plus facilement compréhensibles pour le public.
Naast de samenvattingen van adviezen, Europese openbare beoordelingsverslagen (EPAR’s) en informatie over arbitrages en verwijzingen zal het Bureau nu tevens informatie verstrekken over aanvragen die door een aanvrager worden ingetrokken vóórdat het advies is uitgebracht en samenvattingen van EPAR’s zodanig opstellen dat zij begrijpelijk zijn voor het publiek.

L’envoi précoce à un centre de référence muco est crucial Les chercheurs ont constaté qu’en Belgique 30% des patients souffrant de mucoviscidose n’ont été référés à un centre de référence que plus de 2 ans après le diagnostic. Les enfants chez qui on suspecte une mucoviscidose, devraient être référés immédiatement par leur médecin traitant, pour une confirmation du diagnostic, pour la mise en route du traitement et pour un suivi régulier.
Tijdige doorverwijzing naar muco referentiecentra cruciaal Verder stelden onderzoekers vast dat 30% van de patiënten met mucoviscidose pas meer dan 2 jaar na diagnose doorverwezen werd naar een muco referentie centrum in België, terwijl ze best onmiddellijk door hun behandelende arts worden doorverwezen voor bevestiging van de diagnose, opstarten van de behandeling en regelmatige opvolging.

Les centres et les membres des équipes attendent enfin davantage de soutien de la part de l'INAMI. Les centres pour la mucoviscidose signifient une grande avancée dans le traitement de la mucoviscidose, mais nécessitent encore la poursuite de leur développement.
De centra en teamleden verwachten tenslotte ook meer steun vanuit het RIZIV. De mucocentra betekenen een grote sprong voorwaarts in de behandeling van mucoviscidose, maar er is dus nog nood aan een verdere uitbouw ervan.

Résumé du profil de sécurité d’emploi : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude clinique principale de sécurité contrôlée, avec TOBI Podhaler versus comparateur actif (TOBI, solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur) chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été une toux, des troubles pulmonaires, une toux productive, une fièvre, une dyspnée, des douleurs oropharyngées et une dysphonie.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing (TOBI) bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, longproblemen, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn en dysfonie.

Les patients des deux études ont été randomisés dans les proportions 1/1 pour recevoir 150 mg de Kalydeco ou le placebo toutes les 12 heures avec des repas contenant des graisses pendant 48 semaines, en plus de leur traitement prescrit pour la mucoviscidose (par exemple, tobramycine, dornase alfa).
Patiënten in beide onderzoeken werden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 48 uur hetzij 150 mg Kalydeco of placebo om de 12 uur met vetbevattend voedsel te ontvangen als aanvulling op hun voorgeschreven behandelingen voor CF (bijv. tobramycine, dornase alfa).

Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15 cm 2 ) et après, tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Carte-patient Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient
De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen van de 13,3 mg/24 u (15 cm 2 ) transdermale pleister alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken

La volonté de collaborer à l’étude s’est avérée ne pas être grande (tableau 3.5.3); les motifs pour lesquels certaines institutions ont refusé leur participation sont résumés au Chapitre.
De bereidheid tot medewerking aan de studie was niet groot (Tabel 3.5.3); de redenen waarom voorzieningen hun deelname weigerden werden samengevat in Hoofdstuk.

Résumé tabulé des effets indésirables La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
De volgende afspraken zijn gebruikt voor de klassificatie van de frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 - < 1/10), soms (≥1/1.000 - < 1/100), zelden (≥1/10.000 - < 1/1.000) en zeer zelden ( < 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

En revanche, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d’eux-mêmes à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l’harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l’ensemble du territoire de l’UE.
Anderzijds verwacht het dat vergunninghouders vaker op eigen initiatief gebruik zullen maken van de harmoniseringsprocedure voor samenvattingen van de productkenmerken (SPC’s), om de harmonisering van de productinformatie te stroomlijnen en de handhaving van toegelaten geneesmiddelen in de hele EU te optimaliseren.