Vertaling van "pour le produit reste positif " (Frans → Nederlands) :

� des données démontrant que le rapport bénéfices/risques pour le produit reste positif peuvent être demandées au titulaire d’autorisation de mise sur le marché, comme prévu à l’Article 6 §1quarter de la loi sur les médicaments (24/03/1964), ou
� de vergunninghouder kan om gegevens worden gevraagd die aantonen dat de risico/batenverhouding van het product positief blijft, zoals bepaald in artikel 6 § 1quater van de wet op de geneesmiddelen (24/03/1964), of

Sur la base des données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'AMM initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque de Siklos reste positif, mais estime que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes:
Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning is het CHMP van mening dat de risico-batenverhouding van Siklos positief blijft, maar dat het veiligheidsprofiel nauwgezet gevolgd moet worden om de volgende redenen:

Compte tenu des données disponibles depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Ceplene reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Gebaseerd op de data die beschikbaar zijn gekomen sinds de afgifte van de initiële Vergunning voor het in de handel brengen, stelt het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Ceplene positief blijft, maar stelt vast dat het veiligheidsprofiel zorgvuldig gemonitord moet worden om de volgende redenen:

Sur la base des données devenues disponibles depuis que l’autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Privigen reste positif, mais estime que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Op grond van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de eerste verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Privigen positief blijft, maar dat het veiligheidsprofiel van het middel om de volgende redenen nauwlettend in de gaten moet worden gehouden:

Élimination Les restes de médicament et tout le matériel ayant été utilisé pour la dilution et l’administration doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières standard pour les produits cytotoxiques et aux lois en vigueur en matière d’élimination des déchets dangereux.
Afvalverwerking Zowel de restanten van het medicinale product als ook alle andere materialen die gebruikt zijn voor verdunning of toediening dienen vernietigd te worden volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische agentia met inachtneming van de geldende wetten met betrekking tot de vernietiging van besmet afval.

La limitation des tailles de conditionnement disponibles dans les pharmacies publiques et le souci d’éviter des restes non nécessaires de médicaments non utilisés sont l’une des mesures pour contrôler l’abus de ces produits.
Het beperken van verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken en het vermijden van onnodige resten van ongebruikte medicijnen zijn een van de maatregelen in het kader van de beheersing van het misbruik van deze producten.

Le nombre d’extensions de LMR est resté faible ces dernières années malgré les initiatives prises par le CVMP pour faciliter l’autorisation de produits destinés à des utilisations mineures et des espèces mineures.
Ondanks door het CVMP ondernomen initiatieven om de vergunningverlening van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten te vergemakkelijken, is het aantal daarmee samenhangende uitbreidingen de laatste jaren laag gebleven.

Dans ce cas, il convient de laver le corps avec de l'eau pour éliminer les restes du produit.
In dit geval wordt het aanbevolen het lichaam te wassen met water om de resten van het product te verwijderen.

Les restes de médicament ainsi que tous les matériels ayant été utilisés pour la dilution et l’administration doivent être détruits conformément aux procédures standard de l’hôpital applicables aux produits cytotoxiques et conformément aux réglementations en vigueur concernant l’élimination des déchets dangereux.
Zowel restanten van het medisch product als alle materialen die voor verdunning en toediening zijn gebruikt, moeten worden vernietigd overeenkomstig de standaardprodcedures van het ziekenhuis van toepassing op cytotoxische agensen, mits inachtneming van locale wetten met betrekking op de verwijdering van gevaarlijk afval.

Le reste du médicament ainsi que tous les matériels ayant été utilisé pour la dilution et l’administration doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières standard applicables aux produits cytotoxiques et aux lois en vigueur relativement à l’élimination des déchets dangereux.
Zowel de restanten van het medicinale product als ook alle andere materialen die gebruikt zijn voor verdunning of toediening dienen vernietigd te worden volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytotoxische agentia met inachtneming van de geldende wetten met betrekking tot de vernietiging van besmet afval.