Traduction de «pour une indication bien établie » (Français → Néerlandais) :

Avec les corticostéroïdes par voie orale, il existe des suspicions d’un risque de fente palatine, mais pour une indication bien établie (p. ex. une exacerbation grave), ce risque éventuel ne contrebalance pas les bénéfices.
Voor orale corticosteroïden bestaat er een vermoeden van risico van gespleten gehemelte, maar bij duidelijke indicatie (b.v. ernstige exacerbatie) weegt dit mogelijk risico niet op tegenover de voordelen.

Pendant le deuxième et le troisième trimestre, il ne sera utilisé que dans une indication bien établie.
Tijdens het tweede en derde trimester zal het enkel worden toegepast indien er een duidelijke indicatie is.

La place de la prévention primaire des thrombo-embolies veineuses profondes est bien établie [pour les indications, voir Folia de février 2004 et de janvier 2008 ].
De plaats van de primaire preventie van diepe veneuze trombose is duidelijk bepaald [voor de indicaties, zie Folia februari 2004 en januari 2008 ].

L’efficacité du mébendazole en cas d’infestations par des vers ronds (ou nématodes) tels l’Enterobius vermicularis et l’Ascaris lumbricoïdes (ascaris) est bien établie et constitue un premier choix dans ces indications 168-169 .
Van mebendazol staat de klinische werking bij rondworminfecties vast. Het is de eerste keuze bij infecties met Enterobius vermicularis (aarsworm) en Ascaris lumbricoides (spoelworm) 168-169 .

Peu après - lors de la recherche de son mécanisme de tératogénicité - des effets positifs sur l’érythème noueux lépreux ont été découverts et son efficacité dans cette indication est actuellement bien établie.
Kort nadien reeds - bij het onderzoek naar het mechanisme van zijn teratogeniteit -ontdekte men de positieve effecten bij erythema nodosum bij lepra, waarvoor de doeltreffendheid nu overtuigend is bewezen.

Outre quelques indications bien étayées, telles le blépharospasme, le strabisme, la dystonie faciale et cervicale, les dystonies de fonction, certains tremblements et l’hyperhydrose axillaire, la toxine botulique est également de plus en plus utilisée dans d’autres indications (par ex. la sialorrhée, les fissures anales, certaines céphalées) pour lesquelles il n’existe pas toujours de données rigoureuses.
Naast enkele goed gestaafde indicaties zoals blefarospasme, strabisme, faciale en cervicale dystonie, functionele dystonie, bepaalde tremoren en axillaire hyperhydrosis wordt botulinetoxine ook meer en meer gebruikt voor andere indicaties (b.v. speekselvloed, anale fissuren, bepaalde types van hoofdpijn) waarvoor niet altijd degelijke gegevens bestaan.

Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.
De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.

Bien que la fluoxétine soit enregistrée aux Etats-Unis pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents, la conclusion d’une analyse au niveau européen par le Committee on Human Medicinal Products (CHMP) était que ces études n’apportent pas de preuves suffisantes pour accepter la fluoxétine dans cette indication.
Hoewel in de Verenigde Staten fluoxetine aanvaard is voor depressie bij kinderen en adolescenten, was het besluit van een analyse op Europees niveau door het Committee on Human Medicinal Products (CHMP) dat de studies onvoldoende bewijzen leveren om fluoxetine voor deze indicatie te aanvaarden.

Digoxine*, Métildigoxine: la consommation de digoxine semble encore élevée, bien que les indications soient limitées: fibrillation auriculaire (en cas d’intolérance aux β-bloquants, pour ralentir le rythme cardiaque) et certains cas d’insuffisance cardiaque.
Digoxine*, Metildigoxine: het gebruik van digoxine lijkt nog vrij hoog, hoewel het indicatiegebied beperkt is: voorkamerfibrillatie (bij intolerantie voor β-blokkers, om het ritme te vertragen) en sommige gevallen van hartfalen.

Selon certains, tous les patients présentant une affection coronarienne doivent être traités à long terme par un IECA, et ce pour autant bien sûr qu’il n’y ait pas de contre-indication.
Volgens sommigen dienen alle patiënten met coronairlijden gedurende lange tijd behandeld te worden met een ACE-inhibitor, dit natuurlijk voor zover er geen contra-indicaties zijn.