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Traduction de «pour une voluntary harmonisation » (Français → Néerlandais) :

La Belgique, Leading Member State dans la Voluntary Harmonisation Procedure (VHP – Procédure volontaire d’harmonisation)

België Leading Member State in de Voluntary Harmonisation Procedure (VHP – vrijwillige harmonisatieprocedure)


La Division R&D (humain) ambitionnera d’assumer le rôle d’État membre de référence pour une Voluntary Harmonisation Procédure (VHP) au niveau de la CTFG.

De Afdeling R&D (humaan) zal streven naar het opnemen van de rol als referentielidstaat voor een Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) ter hoogte van de CTFG.


La division collabore également activement à la phase pilote de la Voluntary Harmonised Procedure, un projet qui développe une procédure européenne de soumission pour les études cliniques multinationales.

De afdeling werkte ook actief mee in de pilootfase van de Voluntary Harmonised Procedure, een project dat een Europese indieningsprocedure voor multinationale klinische studies uitbouwt.


L’amélioration au niveau européen du processus d‘octroi de l’autorisation pour entreprendre des études cliniques multinationales par le biais d’une Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), entre autres via l’utilisation d’une banque de données commune au niveau de l’EMA.

De verbetering op Europees vlak van het verloop van de toelating voor het aanvangen van multinationale klinische studies via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), onder meer via het gebruik van een gemeenschappelijke databank op het niveau van EMA.


Pour des classifications et étiquetages harmonisés renvoyant à une classification pour un danger pour le milieu aquatique aigu ou chronique de catégorie 1 où il n'y a aucun facteur M repris en annexe VI, il faut fixer un facteur M. Quand il faut effectuer soi-même une classification pour des dangers physiques pour lesquels il n'y a pas de classification ou d'étiquetage harmonisés et pour lesquels il n'y a conformément à l'article 8(2) aucune information adéquate et fiable, il peut s'avérer nécessaire de réaliser d ...[+++]

Voor geharmoniseerde indelingen en etiketteringen die verwijzen naar een indeling voor aquatisch milieugevaar acuut of chronisch categorie 1 waar geen M-factor in bijlage VI staat, moet er een M-factor vastgelegd worden. Wanneer men zelf een indeling moet doen voor fysische gevaren waarvoor geen geharmoniseerde indeling en etikettering is en waarvoor er conform met artikel 8(2) geen adequate en betrouwbare gegevens beschikbaar zijn, kan het noodzakelijk zijn om nieuwe proeven uit te voeren.


Une substance qui se trouve dans l'annexe VI doit être classée conformément à la classification et à l'étiquetage de la partie 3 de l'annexe VI. Ensuite, le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval doit encore classer la substance elle-même selon le Titre II pour toutes les classes de danger ou divisions d'une classe de danger pour lesquelles il n'y a pas de classification et d'étiquetage harmonisés repris dans la partie 3 de l'annexe VI. Par exemple, une substance peut avoir une classification et un étiquetage harmonisés p ...[+++]

Een stof die in bijlage VI staat, moet ingedeeld worden volgens de indeling en etikettering van deel 3 van bijlage VI. Nadien moet de fabrikant, de importeur of de downstreamgebruiker de stof zelf nog verder indelen volgens Titel II voor al de gevarenklassen of onderverdelingen van een gevarenklasse waarvoor geen geharmoniseerde indeling en etikettering is opgenomen in deel 3 van bijlage VI. Bijvoorbeeld, een stof kan een geharmoniseerde indeling en etikettering hebben voor acute orale toxiciteit, maar niet voor acute dermale toxici ...[+++]


Le SGH ou Système Général Harmonisé (acronyme anglais GHS) de classification et d’étiquetage des produits chimiques a été conçu pour harmoniser les systèmes existants et créer un système unique à l’échelle mondiale.

Het GHS of Globally Harmonized System (Mondiaal Geharmoniseerd Systeem) voor de indeling en etikettering van chemische producten werd uitgewerkt om de bestaande systemen te harmoniseren en om voor de hele wereld één enkel uniform systeem te creëren.


considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique ( ...[+++]

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie ...[+++]


En attentant la révision de la réglementation au niveau européen, une étape importante pour les tâches de base du CTFG a cependant été franchie : l’harmonisation des processus et des évaluations scientifiques pour les études cliniques multinationales.

Hier is een belangrijke stap voorwaarts gezet voor de kerntaken van de CTFG: de harmonisatie van de processen en de wetenschappelijke evaluaties voor multinationale klinische studies, in afwachting van de herziening van de regelgeving op Europees vlak.


Pour toutes les réunions informelles, notre Agence a fourni des ordres du jour de qualité et a effectué des tâches de coordination et d’harmonisation entre les différents groupes.

Voor alle informele vergaderingen leverde ons Agentschap kwaliteitsvolle agenda’s, gecoördineerd en afgestemd tussen de verschillende groepen.




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pour une voluntary harmonisation ->

Date index: 2021-05-28
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