Traduction de «première dose chez des patientes traitées par orgalutran » (Français → Néerlandais) :

Affections du système immunitaire Très rare : Des cas de réactions d’hypersensibilité (incluant divers symptômes tels que rash, gonflement du visage et dyspnée) ont été rapportés, dès la première dose, chez des patientes traitées par Orgalutran.
Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: Gevallen van overgevoeligheidsreacties (inclusief symptomen als uitslag, zwelling van het gezicht en kortademigheid) zijn gerapporteerd, ook bij de eerste dosis, bij patiënten behandeld met Orgalutran.

Dans les études cliniques, une heure après l’injection, 12 % des patientes traitées par Orgalutran et 25 % des patientes traitées par un agoniste de la GnRH par voie sous-cutanée ont rapporté une réaction cutanée locale modérée ou sévère survenue au moins une fois par cycle de traitement.
In klinische studies was de incidentie van ten minste eenmaal een matige of ernstige lokale huidreactie per behandelcyclus een uur na de injectie, zoals gerapporteerd door patiënten, 12 % bij met Orgalutran behandelde patiënten en 25 % bij patiënten die subcutaan met een GnRH agonist waren behandeld.

Grossesse Les données sur plusieurs centaines de patientes enceintes traitées avec des doses standard de fluconazole (moins de 200 mg/jour), administrées en une seule prise ou à des doses répétées au cours du premier trimestre, n’ont pas mis en évidence d’effets indésirables pour le fœtus.
Zwangerschap Gegevens van honderden zwangere patiënten die werden behandeld met standaarddoses van fluconazol (minder dan 200 mg/d) in één inname of in de vorm van herhaalde doses tijdens het eerste trimester, hebben geen bijwerkingen op de foetus in het licht gesteld.

Une aggravation d’une éruption cutanée pré-existante (eczéma) a été rapportée chez un sujet après la première dose d’Orgalutran.
Bij één patiënt werd na de eerste toediening van Orgalutran een verergering van een al aanwezig eczeem gemeld.

Lorsque le traitement était administré dans une perfusion de trois heures pour la chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire, les cas de neurotoxicité, d’arthralgie/de myalgie et d’hypersensibilité étaient plus fréquents et plus sévères chez les patientes traitées par le paclitaxel suivi par le cisplatine que chez les patientes traitées par le cyclophosphamide suivi par le cisplatine.
Bij eerstelijnsbehandeling van ovariumcarcinoom met paclitaxel als 3 uur durend infuus, gevolgd door cisplatine, werden neurotoxiciteit, artralgie/myalgie en overgevoeligheid gemeld als frequenter en ernstiger dan bij patiënten die behandeld werden met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.

Lors d’une administration intraveineuse sur une période de 3 heures dans le cadre du traitement de première intention des cancers de l'ovaire, la fréquence et la sévérité de la neurotoxicité, des arthralgies/myalgies et des réactions d’hypersensibilité ont été plus importantes chez les patientes traitées d'abord par paclitaxel puis par cisplatine que chez les patientes traitées par cyclophosphamide puis par cisplatine.
Wanneer toegediend als een drie-uurs infuus voor de eerstelijnsbehandeling van ovariumcarcinoom waren neurotoxiciteit, artralgie/myalgie en overgevoeligheid frequenter en ernstiger bij patiënten behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine dan bij patiënten behandeld met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.

Lorsque l’administration des médicaments se faisait en perfusion de 3 heures dans le cadre d’une chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire, les neurotoxicités, arthralgies/myalgies et hypersensibilités rapportées étaient plus fréquentes et plus sévères chez les patientes traitées par paclitaxel suivi de cisplatine que chez les patientes traitées par cyclophosphamide suivi de cisplatine.
Bij toediening als een infuus van drie uur in het kader van een eerstelijnschemotherapie van ovariumkanker, waren de incidentie en de ernst van neurotoxiciteit, gewrichtspijn/spierpijn en overgevoeligheid hoger bij de patiënten die werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatinum, dan bij de patiënten die werden behandeld met cyclofosfamide gevolgd door cisplatinum.

Fécondité L’ivacaftor a altéré la fécondité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles et femelles aux doses de 200 mg/kg/jour (correspondant à environ 5 et 6 fois, respectivement, la dose humaine maximale recommandée d’après les ASC totales de l’ivacaftor et de ses métabolites), lorsque les mères étaient traitées avant la gestation et au cours des premiers stades de celle-ci (voir rubrique 5.3).
Vruchtbaarheid Ivacaftor verminderde vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij 200 mg/kg/dag (respectievelijk ongeveer 5 en 6 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) op basis van samengevatte AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan) wanneer vrouwtjes voorafgaand aan en tijdens het begin van de dracht werden gedoseerd (zie rubriek 5.3).

Dans une analyse des 5 premières crises traitées par l’icatibant (621 doses pour 582 crises), le délai jusqu’au début du soulagement des symptômes a été comparable entre les crises.
Een evaluatie van de eerste 5 aanvallen die met icatibant werden behandeld (621 doses voor 582 aanvallen) toonde aan dat de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting vergelijkbaar was bij de verschillende aanvallen.

Ajustements posologiques Lors de l'essai clinique de phase 2 portant sur des patients adultes atteints de leucémie Ph+ précédemment traitée, une augmentation de la dose à 600 mg une fois par jour (au moment des repas) a été accordée chez les patients ne présentant pas d’effets indésirables sévères ou modérés persistants, dans l'une des situations mentionnées ci-dessous.
Dosisaanpassingen In het klinisch fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met eerder behandelde Ph+-leukemie werd dosisverhoging tot 600 mg eenmaal daags met voedsel toegestaan bij patiënten die geen ernstige of aanhoudende matige bijwerkingen ondervonden in een van de hieronder vermelde omstandigheden.