Description Pour améliorer le profil de sécurité virale du produit, il convient de mettre au point et de valider une étape supplémentaire dans le procédé de fabrication afin de garantir que le procédé est capable d’inactiver ou d’éliminer au moins la charge maximale du baculovirus utilisée dans la production.

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Er dient een aanvullende productiestap te worden ontwikkeld en gevalideerd om het virusveiligheidsprofiel van het product te verbeteren. Met deze stap wordt gegarandeerd dat ten minste de maximale tijdens de productie gebruikte baculovirusbelasting met het proces kan worden geïnactiveerd of verwijderd.

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I. Tout procédé de fabrication est clairement défini et revu systématiquement à la lumière de l'expérience ; il doit être démontré que le procédé est capable de produire de façon répétée des médicaments répondant à leurs spécifications ;

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I – Elk productieproces is duidelijk gedefinieerd en wordt systematisch herzien volgens de ervaring; er moet worden aangetoond dat het proces herhaaldelijk geneesmiddelen kan produceren die beantwoorden aan de specificaties;

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Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

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Bij de bereiding van deze producten worden ook maatregelen genomen om virussen te inactiveren of te verwijderen.

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Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’inactiver ou d’éliminer les virus.

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De fabrikanten van deze producten lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen.

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Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

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Fabrikanten van deze producten ondernemen ook bij de verwerking van bloed of plasma stappen die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.

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Date index: 2024-05-08