Traduction de «production and use of nanomaterials » (Français → Néerlandais) :

Pour de plus amples informations à ce sujet, voir le site web du projet nanosafe2: nanosafe – Safe production and use of nanomaterials.
Voor meer informatie hierover, zie de website van het nanosafe2 project: nanosafe – Safe production and use of nanomaterials.

DE - Guidance on risk assessment of nanomaterials use at work 19/06/2012
DE - Guidance on risk assessment of nanomaterials use at work 19-06-2012

Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Zoals is aangegeven in de CHMP-richtlijn over risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet een bijgewerkte risicobeheersingsplan tegelijkertijd met de volgende periodieke veiligheidsupdate (PSUR) worden ingediend.

La Commission européenne a déposé une proposition de “Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use” (cf. annexe).
De Europese Commissie heeft een voorstel tot “Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001l83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use” goedgekeurd (bijlage).

Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’agréé dans sa version n°2 (8 juillet 2009) du PGR figurant dans le module 1.8.2 de l’Autorisation de Mise sur le Marché et les mises à jour du PGR acceptées par le Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
De vergunninghouder stelt zich verplicht om de maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.

- procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée MRP/DCP (PPT, 248 Kb) ; Strategy paper (PDF, 13.4 Kb) for RMS request in view of the Decentralized Procedure (DCP) concenring medicinal products for human use (update 04/2013) ; Template for DCP Request (DOC, 121 Kb)
- wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure MRP/DCP (PPT, 248 Kb) ; Strategy paper (PDF, 13.4 Kb) for RMS request in view of the Decentralized procedure (DCP) concerning medicinal products for human use (update 04/2013) ; DCP Request Template (DOC, 121 Kb)

Le nombre de médicaments à usage humain est supérieur à celui des années précédentes, et le nombre d'avis adoptés par le comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) de l'Agence, porté à 65, est également le plus élevé jamais enregistré.
Het aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor 2007 is hoger dan ooit, en ook het aantal adviezen dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft uitgebracht is, met 65, niet eerder zo hoog geweest.

Les activités de l’Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l’UE aux conférences/coopérations internationales sur l’harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7 e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l’Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l’Organisation mondiale de la santé animale, l’administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l’agriculture des Etats Unis.
De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.