Vertaling van "produit biocide en question ait déjà " (Frans → Nederlands) :

Non, à moins que le produit biocide en question ait déjà fait l'objet d'une évaluation des risques complète dans l'État membre en question.
Neen, tenzij de biocide in kwestie in die lidstaat reeds een volledige risico-evaluatie heeft ondergaan.

Si une combinaison de «substance-TP» est déjà inscrite à l'annexe 1 ou 1A de la directive sur les produits biocides (Directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides), c'est la procédure européenne qui s'applique à cette combinaison (voir question B.2).
Als één «stof-PT» combinatie reeds is opgenomen in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn (Richtlijn 98/8/EG van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden), is de Europese procedure van toepassing voor deze combinatie (zie vraag B.2).

Le fait que votre produit biocide soit déjà sur le marché dans un pays qui n'impose pas d'évaluation des risques ne permet donc pas de bénéficier en Belgique de la procédure de reconnaissance simplifiée en vertu d'une autorisation existante (voir la question A.3).
Het feit dat uw biocide in een lidstaat zonder risico-evaluatie reeds op de markt is, kan bijgevolg in België geen aanleiding zijn tot een vereenvoudigde erkenningsprocedure op basis van een bestaande toelating (zie vraag A.3).

4. Je souhaite mettre sur le marché belge un produit biocide dont une combinaison «substance-TP» est déjà inscrite en Annexe 1 ou 1A de la Directive sur les produits biocides.
4. Ik wil een biocide op de Belgische markt brengen waarvan één «stof-PT» combinatie reeds is opgenomen in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn.

Remarque: si vous vendez déjà votre produit biocide autorisé sous votre marque en Belgique et si vous accordez à un client en Belgique l'accès à votre dossier pour commercialiser votre produit, ce distributeur peut introduire une demande pour un «produit identique» via l' «Application Form Generator».
Indien uw klant de biocide in België onder zijn verantwoordelijkheid en met gebruik van zijn merknaam op de markt brengt, is het aan hem/haar om een toelating aan te vragen. Opmerking: Indien u uw biocide reeds met toelating onder uw merknaam verkoopt in België, en u verleent aan een klant in België toegang tot uw dossier voor het verhandelen van uw product, kan deze distributeur een aanvraag voor «identiek product» indienen, en dit via de «Application Form Generator».

Nouvelle autorisation pour un produit identique, au niveau de la composition et de l'usage, à un produit biocide déjà autorisé en Belgique 3.
Nieuwe toelating voor een product dat identiek is qua samenstelling en gebruik aan een reeds in België toegelaten biocide 3.

Nouvelle autorisation pour un produit dont la composition et l'utilisation sont identiques à celles d'un produit biocide déjà autorisé dans un autre État membre et pour lequel cette autorisation étrangère est acceptable au niveau belge 4.
Nieuwe toelating voor een product dat identiek is qua samenstelling en gebruik aan een reeds in een ander EU-land toegelaten biocide, en waarvoor deze buitenlandse toelating aanvaardbaar is op Belgisch niveau 4.

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée/générale, génotoxicité ou cancérogénèse n’ont pas révélé pour l’homme de risque particulier qui n’ait déjà été traité dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
Preklinische gegevens van conventionele studies over herhaalde dosis/algemene toxiciteit, genotoxiciteit of carcinogeniciteit melden geen speciale risico’s voor de mens die niet eerder in andere rubrieken van de SPK werden toegelicht.

On ne dispose pas de données suffisantes concernant la sécurité du médicament pendant la grossesse, mais le produit est déjà utilisé depuis de nombreuses années sans que l’on ait mentionné de problèmes.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van het geneesmiddel bij zwangerschap doch het is reeds vele jaren in gebruik zonder dat problemen werden gemeld.

On ne dispose pas de données suffisantes concernant la sécurité du médicament pendant la grossesse, mais le produit est déjà utilisé depuis de nombreuses années sans que l’on ait mentionné de problèmes.
Theolair Long Acting mag enkel op advies van de arts gebruikt worden Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van het geneesmiddel bij zwangerschap doch het is reeds vele jaren in gebruik zonder dat problemen werden gemeld.