Traduction de «profil de sécurité dans les études cliniques en double aveugle comparant testim » (Français → Néerlandais) :

Résumé du profil de sécurité Dans les études cliniques en double aveugle comparant Testim à un placebo, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Testim sont un érythème au niveau de la zone d’application et une élévation du PSA, ces deux effets survenant chez 4% des patients environ.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel In dubbel-blinde klinische studies waarin Testim vergeleken wordt met een placebo, waren de meest geobserveerde bijwerkingen van het medicijn bij Testim behandelde patiënten erytheem op de toedieningsplaats en verhoogd PSA. Beide kwamen in ongeveer 4% van de patiënten voor.

Cancer du sein à un stade avancé Traitement de première ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées Deux études cliniques en double aveugle et contrôlées de schéma similaire (étude 1033IL/0030 et étude 1033IL/0027) ont été menées afin de comparer l’efficacité d’anastrozole à celle du tamoxifène en première ligne de traitement chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs ou inconnus.
Gevorderde borstkanker Behandeling in de eerste lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Twee dubbelblinde, gecontroleerde klinische studies, met vergelijkbare opzet (studie 1033IL/0030 en studie 1033IL/0027) werden uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid van anastrozol vergeleken met tamoxifen als behandeling in de eerste lijn van hormoonreceptorpositieve of hormoonreceptoronbekende lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.

Traitement de première ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées Deux études cliniques en double aveugle et contrôlées de schéma similaire (étude 1033IL/0030 et étude 1033IL/0027) ont été menées afin de comparer l’efficacité d’Arimidex à celle du tamoxifène en première ligne de traitement chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs ou inconnus.
Behandeling in de eerste lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Twee dubbelblinde, gecontroleerde klinische studies, met vergelijkbare opzet (studie 1033IL/0030 en studie 1033IL/0027) werden uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid van Arimidex vergeleken met tamoxifen als behandeling in de eerste lijn van hormoonreceptorpositieve of hormoonreceptoronbekende lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.

Efficacité et sécurité clinique Plus de 15000 patients diabétiques de type 2 ont participé à des études cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif, avec une durée de traitement allant jusqu’à 2 ans ou plus.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Meer dan 15.000 patiënten met type-2-diabetes namen deel in dubbelblinde, placebo- of actief gecontroleerde klinische onderzoeken met een behandelingsduur van meer dan 2 jaar.

Dans des études cliniques en double aveugle, l’incidence des effets indésirables liés à l’intervalle QT et des arythmies ventriculaires était faible et comparable à celle observée avec le placebo.
In dubbelblinde klinische onderzoeken was de incidentie van QT-gerelateerde ongewenste voorvallen en ventriculaire ritmestoornissen laag en vergelijkbaar met die van placebo.

Lors d’une étude multicentrique, en double aveugle, d’une durée d’un an ayant comparé le risédronate sodique à la dose de 5 mg par jour (n= 480) et le risédronate sodique à la dose de 35 mg une fois par semaine (n=485) chez des femmes ménopausées souffrant d’ostéoporose, les profils globaux de sécurité et de tolérance étaient similaires.
In een dubbelblinde, multicentrische studie van één jaar waarin natriumrisedronaat 5 mg per dag (n = 480) werd vergeleken met natriumrisedronaat 35 mg eenmaal per week (n = 485) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, waren de veiligheid en het tolerantieprofiel vergelijkbaar.

Dans une étude multicentrique, en double aveugle, sur un an, comparant le risédronate monosodique 5 mg en prise quotidienne (n = 480) et le risédronate monosodique 35 mg en prise hebdomadaire (n = 485) chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de tolérance et de sécurité d’emploi ont été similaires.
In een éénjarig, dubbelblind, multicenter onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarbij natriumrisedronaat 35 mg wekelijks (n=485) en natriumrisedronaat 5 mg dagelijks (n=480) vergeleken werden blijkt dat de algehele veiligheids- en tolerantieprofielen vergelijkbaar zijn.

La sécurité et l’efficacité de Replagal ont été évaluées lors de deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo et d’études d’extension ouvertes, portant sur un total de 40 patients chez lesquels on avait diagnostiqué une maladie de Fabry suite à des analyses cliniques et biochimiques.
De veiligheid en werkzaamheid van Replagal is beoordeeld aan de hand van twee gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken en een aanvullend open label onderzoek bij in totaal 40 patiënten die op basis van klinische en biochemische aanwijzingen met de ziekte van Fabry waren gediagnosticeerd.

Au total, 10 285 patients diabétiques de type 2 ont participé à neuf études contrôlées en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets d'Invokana sur le contrôle glycémique.
In totaal namen 10.285 patiënten met type 2-diabetes deel aan negen dubbelblinde gecontroleerde klinische studies naar de werkzaamheid en de veiligheid, uitgevoerd om de effecten van Invokana op de bloedglucoseregulatie te onderzoeken.

Résumé du profil de tolérance Trois études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ont contribué à déterminer le profil de sécurité.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies hebben bijgedragen aan het veiligheidsprofiel.