Traduction de «profile de tolérance deux » (Français → Néerlandais) :

Résumé du profile de tolérance Deux études pivots de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, et une étude de phase II ont permis d'établir le profil de tolérance de Votubia.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pivotale fase III-studies en een fase IIstudie dragen bij aan het veiligheidsprofiel van Votubia.

Le profil de tolérance dans les populations incluses dans chacune des études (BREATHE-3 :n=19, bosentan 2mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines ; FUTURE 1 n=36, bosentan 2mg /kg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 4 mg / kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines) était similaire à celui observé dans les études pivot chez les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire.
Het veiligheidsprofiel in deze populatie (BREATHE-3: n = 19, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg; behandelingsduur 12 weken; FUTURE 1: n = 36, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg gedurende 4 weken, gevolgd door tweemaal daags 4 mg/kg; behandelingsduur 12 weken) was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

Les effets indésirables rapportés ont été conformes aux effets prévisibles d'après les profils de tolérance des deux composants telmisartan et amlodipine.
De gemelde bijwerkingen kwamen overeen met wat werd verwacht op basis van de veiligheidsprofielen van de componenten telmisartan en amlodipine.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 279 patients au total, lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 279 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.

Sauf mention contraire, le profil de tolérance de Yondelis décrit ci-après a été établi sur la base de l’évaluation dans le cadre d’essais cliniques de patients traités selon le schéma thérapeutique recommandé pour les deux indications.
Tenzij anders wordt aangegeven, is het hierna volgende veiligheidsprofiel van Yondelis gebaseerd op de evaluatie van klinisch onderzoek bij patiënten die met de aanbevolen behandelregimes behandeld zijn wegens beide indicaties.

Les données de tolérance de cette étude semblent correspondre au profil de tolérance de l’imatinib chez les patients atteints de LAL Ph+.
Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+ ALL-patiënten.

Le profil de tolérance et de sécurité des 2 vaccins était comparable à celui du PCV7 dans toutes les études réalisées.
In alle uitgevoerde studies was het tolerantie- en veiligheidsprofiel van beide vaccins vergelijkbaar met die van PCV7.

Un prélèvement de 310 ml d’érythrocytes (à la concentration de 100 %) ou de 360 ml d’érythrocytes (à 86 %) semble acceptable, est bien toléré et documenté (Picker et al., 2007; Popovsky, 2002; Shi & Ness, 1999) et donne deux concentrés déleucocytés contenant chacun au moins 45 g d’hémoglobine.
Een afname van 310 ml erytrocyten (aan 100 %) of van 360 ml erytrocyten (aan 86 %) lijkt aanvaardbaar, is goed getolereerd en gedocumenteerd (Picker et al., 2007; Popovsky, 2002; Shi & Ness, 1999) en geeft twee concentraten die elk minstens 45 g hemoglobine bevatten.

En résumé, le Conseil Supérieur de la Santé propose tout d’abord pour les gamètes, gonades, fragments de gonades et embryons et fœtus d’accorder aux programmes de soins médecine de la reproduction de type A et B actuellement agréés une période de tolérance de deux ans.
Samengevat stelt de Hoge Gezondheidsraad voor om ten eerste voor gameten, gonaden, fragmenten van gonaden en embryo's en foetussen, aan de actueel erkende zorgprogramma's reproductieve geneeskunde A en B een tolerantie periode van twee jaar te geven.