Traduction de «pronostic vital voire » (Français → Néerlandais) :

Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4) Pétéchies Érythème polymorphe Érythème noueux Syndrome de Stevens- Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) Faiblesse musculaire Tendinite Rupture de tendons (essentiellement le tendon d'Achille) (voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Petechiën Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnsonsyndroom (mogelijk levensbedreigend) Toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend) Spierzwakte Tendinitis Peesruptuur (hoofdzakelijk achillespees) (zie rubriek 4.4) Exacerbatie van symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 4.4)

Nécrose hépatique (évoluant dans de très rares cas vers une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (Voir rubrique 4.4) Pétéchies Érythème polymorphe Érythème noueux Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) Faiblesse musculaire Tendinite Rupture de tendons (essentiellement le tendon d’Achille) (voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes
Levernecrose (zeer zelden overgaand in levensbedreigend leverfalen) (zie rubriek 4.4) Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Syndroom van Stevens-Johnson (mogelijk levensbedreigend) Toxische epidermale Necrolyse (mogelijk levensbedreigend) Spierzwakte Tendinitis Peesruptuur (hoofdzakelijk achillespees) (zie rubriek 4.4) Exacerbatie van Symptomen van Myasthenia gravis (zie rubriek 4.4)

Anémie hémolytique Agranulocytose Pancytopénie (menaçant le pronostic vital) Aplasie médullaire (menaçant le pronostic vital) Réaction anaphylactique Choc anaphylactique (menaçant le pronostic vital) (voir rubrique 4.4). Réaction de type
Hemolytische anemie Agranulocytose Pancytopenie (levensbedreigen d) Beenmergdepres sie (levensbedreigen d) Anafylactische reactie Anafylactische shock (levensbedreigen

Anémie hémolytique Agranulocytos e Pancytopénie (mettant en jeu le pronostic vital) Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital) Réaction anaphylactiqu e Choc anaphylactiqu e (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4). Réaction de type maladie sérique
Verwardheid en desoriëntatie Angstreactie Abnormale dromen Depressie (mogelijk uitmondend in zelfmoordideeën/-gedachten of zelfmoordpogingen en geslaagde zelfmoord) (zie rubriek 4.4) Hallucinaties

Le traitement doit être définitivement arrêté en cas de réaction liée à la perfusion menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.2).
De behandeling moet permanent worden gestaakt in het geval van een levensbedreigende infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.2).

Des réactions d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion (notamment des réactions mettant en jeu le pronostic vital et de rares réactions fatales) ont été associées à l’administration de temsirolimus. Ces réactions sont notamment à type de bouffées vasomotrices, douleur thoracique, dyspnée, hypotension, apnée, perte de conscience, hypersensibilité et anaphylaxie (voir rubrique 4.8).
Overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), inclusief en niet beperkt tot blozen, pijn op de borst, dyspneu, hypotensie, apneu, verlies van het bewustzijn, overgevoeligheid en anafylaxie, zijn in verband gebracht met de toediening van temsirolimus (zie rubriek 4.8).

Tout patient souffrant d’une toxicité sévère une troisième fois, d’une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (voir critères d’exclusions ci-dessus) ou d’une toxicité menaçant le pronostic vital ou
Aan elke patiënt die voor de derde keer een ernstige toxiciteit doormaakt, die een ernstige toxiciteit doormaakt die niet binnen 14 dagen verdwijnt (zie hierboven voor uitsluitingen) of die een levensbedreigende of invaliderende toxiciteit (US NCI CTC Graad 4 toxiciteit) doormaakt, moet verdere behandeling met clofarabine worden ontzegd (zie rubriek 4.4).

Hypersensibilité ayant mis en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique) à la substance active ou à l’un des excipients, lorsque la reprise du traitement n’a donné lieu à aucune amélioration (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen, wanneer hernieuwde toediening van het middel (rechallenge) niet succesvol was (zie rubriek 4.4. en 4.8).

Tout patient souffrant d’une toxicité non hématologique sévère (Toxicité de Grade 3 – Critères CTC- NCI) une troisième fois, d’une toxicité sévère ne disparaissant pas en 14 jours (à l’exception des nausées/des vomissements) ou d’une toxicité non hématologique et non infectieuse menaçant le pronostic vital ou invalidante (Toxicité de Grade 4 - Critères CTC-NCI) devra interrompre le traitement par clofarabine (voir rubrique 4.2).
Aan elke patiënt die voor de derde keer een ernstige niet-hematologische toxiciteit (US NCI CTC Graad 3 toxiciteit), een ernstige toxiciteit die niet binnen 14 dagen verdwijnt (met uitzondering van misselijkheid/overgeven) of een levensbedreigende of invaliderende niet-infectieuze, niet-hematologische toxiciteit (US NCI CTC Graad 4 toxiciteit) doormaakt, moet verdere behandeling met clofarabine worden ontzegd (zie rubriek 4.2).

Hypersensibilité/réactions anaphylactiques Des réactions anaphylactiques graves avec menace du pronostic vital, dont des chocs anaphylactiques, ont été rapportées chez des patients atteints de la forme infantile ou tardive de la maladie pendant les perfusions de Myozyme (voir rubrique 4.8).
Overgevoeligheid/anafylactische reacties Bij patiënten met de infantiel-verworven en de laat-verworven ziekte van Pompe zijn tijdens de infusie met Myozyme ernstige en levensbedreigende anafylactische reacties, zoals anafylactische shock, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).