Traduction de «provenant de cinq études cliniques » (Français → Néerlandais) :

Pharmacocinétique de population : Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée en utilisant des concentrations plasmatiques provenant de cinq études cliniques.
Populatie farmacokinetiek: De plasmaconcentraties, afkomstig van 5 klinische studies, werden gebruikt om een farmacokinetische populatieanalyse uit te voeren.

Patients atteints d’autres pathologies Données de sécurité provenant d’autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 11 études cliniques incluant 716 patients exposés à l’eculizumab et qui ont été menées dans six pathologies autres que l’HPN et le SHU atypique Un patient non vacciné avec le diagnostic de glomérulonéphropathie membraneuse idiopathique a présenté une méningite à méningocoque.
Patiënten met andere ziektes Veiligheidsgegevens van andere klinische onderzoeken Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen in elf klinische onderzoeken waarin 716 patiënten in zes populaties met andere aandoeningen dan PNH en aHUS aan eculizumab werden blootgesteld. Er was één niet-gevaccineerde patiënt met gediagnosticeerde idiopathische membraneuze glomerulonefropathie bij wie zich meningokokkenmeningitis voordeed.

D’autres réactions dont les fréquences étaient connues ont été rapportées suite au traitement par Naglazyme de 59 patients provenant des cinq essais cliniques.
Andere bijwerkingen waarvan de frequentie bekend was, werden gemeld van de in totaal 59 patiënten die in vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld.

Des données provenant d’une étude clinique à grande échelle (étude SMART : Salmeterol Multi- Center Asthma Research Trial) semblent indiquer que les patients africains-américains présentent un risque d’événements respiratoires graves ou d’évolution fatale accru lorsqu’ils utilisent du salmétérol, par rapport au placebo (voir rubrique 5.1).
Gegevens van een grote klinisch studie (de Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial, SMART) suggereerden dat Afro-Amerikaanse patiënten een verhoogd risico hebben op ernstige luchtweg gerelateerde problemen of op overlijden bij gebruik van salmeterol in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).

Des données provenant d’une étude clinique à grande échelle (étude SMART: Salmeterol Multi- Center Asthma Research Trial) semblent indiquer que les patients afro-américains présentent un risque accru d’événements respiratoires graves ou d’évolution fatale lorsqu’ils utilisent du salmétérol, par rapport au placebo (voir rubrique 5.1).
Gegevens van een grote klinisch studie (de Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial, SMART) suggereerden dat Afro-Amerikaanse patiënten een verhoogd risico hebben op ernstige luchtweg gerelateerde problemen of op overlijden bij gebruik van salmeterol in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).

Des données provenant de larges études cliniques (internes et publiées) ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables allant de ‘très fréquent’ à ‘rare’.
Gegevens afkomstig van grote, klinische studies (interne en gepubliceerde) werden gebruikt voor de bepaling van de frequentie van bijwerkingen, die gaat van ‘zeer vaak’ tot ‘zelden’.

Les demi-vies sont indiquées ci-dessous (données provenant d’une étude clinique chez 15 volontaires en bonne santé ; valeur médiane (extrêmes)) :
De plasmahalfwaardetijd is als volgt aangegeven (gegevens afkomstig van een klinische studie met 15 gezonde vrijwilligers; mediane waarden, bereik):

Population pédiatrique Les données provenant de 5 études cliniques réalisées chez 171 patients pédiatriques suggèrent que l'incidence globale des effets indésirables (26,3 % ; IC 95 % -19,9 ; 33,6) n'est pas plus mauvaise que celle des adultes traités par la caspofungine (43,1 % ; IC 95 % -40,0 ; 46,2).
Pediatrische patiënten Gegevens uit 5 klinische studies bij 171 pediatrische patiënten laten zien dat de totale incidentie van klinische bijwerkingen (26,3 %; 95 % CI - 19,9, 33,6) niet hoger is dan bij volwassenen die werden behandeld met caspofungine (43,1 %; 95 % CI - 40,0, 46,2).

Résumé du profil de sécurité La sécurité d’emploi d'Imprida a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheid van Imprida is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.

Des réactions associées à la perfusion, définies comme étant des réactions indésirables survenant lors des perfusions de Naglazyme, ou jusqu’à la fin du jour de la perfusion ont été observées chez 33 (56 %) des 59 patients traités par Naglazyme dans l’ensemble des cinq études cliniques.
Bij 33 (56%) van de 59 patiënten die verdeeld over vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld, werden infusiereacties waargenomen, die werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden tijdens infusie met Naglazyme of tot aan het einde van de infusiedag.