Vertaling van "précliniques toxicité générale " (Frans → Nederlands) :

5.3 Données de sécurité préclinique Les études précliniques (toxicité générale, génotoxicité, potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction) n’ont mis en évidence aucun effet autre que ceux liés aux profils hormonaux connus de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In het preklinische veiligheidsonderzoek (algemene toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit) zijn geen andere effecten waargenomen dan diegene die kunnen worden verklaard op grond van het bekende hormonale profiel van ethinyloestradiol en levonorgestrel.

5.3 Données de sécurité préclinique Sur base des études conventionnelles sur le plan de la pharmacologie générale, de la toxicité lors d'administration de doses répétées, de la génotoxicité et de la carcinogénicité, les données précliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'être humain.
Op basis van conventionele studies op het vlak van algemene farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit tonen preklinische gegevens geen bijzonder risico voor de mens aan.

De part sa nature, sa méthode spéciale d’administration et son mécanisme d’action (généralement application unique, dans des cas exceptionnels application répétée de petits volumes; efficacité locale), aucune donnée de sécurité préclinique n’est disponible pour TISSUCOL DUO 500 sur la toxicité sévère, la toxicité subacute et chronique, la carcinogénécité ou la stimulation immunitaire.
Vanwege de aard, de speciale applicatiemethode en het werkingsmechanisme (doorgaans één enkele applicatie, in uitzonderlijke gevallen een herhaalde applicatie van kleine hoeveelheden; lokale werkzaamheid) zijn er uit het preklinische veiligheidsonderzoek voor TISSUCOL DUO 500 geen gegevens beschikbaar over de ernstige toxiciteit, subacute en chronische toxiciteit, carcinogeniteit of immuunstimulatie.

Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène. Dans les études de toxicité en doses multiples, l'administration de losartan a entraîné une diminution des paramètres liés aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrites), une augmentation de l'urée sanguine et des augmentations occasionnelles de la créatinine sérique, une diminution du poids du cœur (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcères, érosions, hémorragies).
bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), verhoging van het ureum-N in het serum en incidentele verhogingen van het serumcreatinine, verlaging van het hartgewicht (zonder histologisch correlaat) en gastro-intestinale veranderingen (mucosalaesies, ulcera, erosies, bloedingen).

Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécial pour l'homme sur base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité à des doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
Preklinische data hebben geen bijzondere schadelijkheid voor de mens uitgewezen, gebaseerd op conventionele studies naar algemene farmacologie, toxiciteit na herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.

En ce qui concerne d’autres effets précliniques, la toxicité de l’estradiol et de l’acétate de noréthistérone est bien connue et ne révèle aucun risque particulier pour l’homme en dehors de ceux discutés dans d’autres rubriques de ce RCP et qui sont généralement décrits pour le traitement hormonal substitutif.
Wat de andere preklinische effecten betreft, is de toxiciteit van estradiol en norethisteronacetaat welbekend en, buiten de bijwerkingen die in andere rubrieken van deze SPK-tekst worden vermeld en die over het algemeen worden beschreven voor een hormonale substitutietherapie, zijn er geen bijzondere risico’s voor de mens.

Il n'existe pas d'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur concernant la toxicité générale, les effets sur les fonctions de reproduction et la génotoxicité, à l'exception de celles déjà mentionnées sous d'autres rubriques dans le résumé des caractéristiques du produit.
Afgezien van de gegevens reeds opgenomen in andere onderdelen van deze samenvatting van de productenkenmerken, zijn er geen andere preklinische gegevens betreffende de algemene toxiciteit, effecten op de voortplanting en genotoxiciteit die relevant zijn voor de voorschrijvende arts.